灭菌时，生物指示剂能否代替无菌实验？

风一样的男人！ · 发表于 2017-3-23 11:31:20

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灭菌时，加入生物指示剂，看灭菌是否完全，那么如果生物指示剂培养之后无菌，能否说明我的此批次灭菌产品也是无菌？

生物指示剂能否替代产品的无菌实验？

医疗器械行业的！！！

快乐如我 · 发表于 2017-3-23 14:11:59

两个方面，灭菌指示剂说明设备的灭菌效果，无菌检验是产品质量检测，不能二合一。

kimpirateyyc · 发表于 2017-3-23 12:41:23

小明吃了三个馒头，饱了。小王也吃了三个馒头，还有点饿。

医药中人 · 发表于 2017-3-23 11:37:36

不能

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 11:41:11

不能。。。

风一样的男人！ · 发表于 2017-3-23 11:42:24

医药中人发表于 2017-3-23 11:37
不能

为啥！？

风一样的男人！ · 发表于 2017-3-23 11:42:55

七夜小小发表于 2017-3-23 11:41
不能。。。

那放生物指示剂有何作用，除了验证时，其他时间可以不放吗？

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 11:47:55

风一样的男人！发表于 2017-3-23 11:42
那放生物指示剂有何作用，除了验证时，其他时间可以不放吗？

只是证明你灭菌有效可以杀死指示剂内的菌种不能代表你的产品是无菌。。。另外，你产品灭菌后要检验出具报告，无菌试验的检验对象是产品（难道你和你的和经销商说我这个灭过菌了，你看下指示剂情况就好了，没有产品检验报告单哪个收货单位会同意入库）

一片红云 · 发表于 2017-3-23 11:53:39

肯定不能啦！

915_雨 · 发表于 2017-3-23 12:06:51

成品请做全检，你用生物指示剂代替的话，微生物检验的记录怎么填；
并且没有先例，方法学在哪，等等。。。。目前向这样做就成为非主流了。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-3-23 13:00:01

kimpirateyyc 发表于 2017-3-23 12:41
小明吃了三个馒头，饱了。小王也吃了三个馒头，还有点饿。

是这个理

风一样的男人！ · 发表于 2017-3-23 13:40:26

kimpirateyyc 发表于 2017-3-23 12:41
小明吃了三个馒头，饱了。小王也吃了三个馒头，还有点饿。

灭菌前对产品有初始污染菌的要求，所以能保证小明吃了三个馒头饱了，那么小王吃一两个馒头就可能饱，不会超过三个~！

sfdd · 发表于 2017-3-23 18:27:12

看灭菌过程的标准

小强123456 · 发表于 2017-3-23 23:19:49

肯定不能啊，只能证明你这样方法具有灭菌效果，不能证明你产品就是无菌，产品你还得进行无菌检测

xqliu · 发表于 2017-3-24 09:27:48

目前还没有这样做的。

呼呼_802 · 发表于 2017-3-26 08:00:10

风一样的男人！发表于 2017-3-23 13:40
灭菌前对产品有初始污染菌的要求，所以能保证小明吃了三个馒头饱了，那么小王吃一两个馒头就可能饱，不会 ...

从理论上讲应该是没有风险的，因为产品的初始污染菌及其耐热性证明了产品的微生物风险明显低于生物指示剂；
主要就是法规方面的问题，现在国内参数放行（不知道参数放行生物指示剂是否做，不过可能需要每批均做初始污染菌及其耐热性）的就几个试点，其他的还没有执行

二毛 · 发表于 2017-3-26 20:41:41

不能

二毛 · 发表于 2017-3-26 20:42:18

只能说明灭菌能力。

wanggui_929 · 发表于 2017-3-27 15:30:47

大家已经说的狠清楚了

sfdd · 发表于 2017-3-28 10:08:34

医疗器械行业一般先遵循标准，你先确定是什么灭菌方法，然后找到对应灭菌标准，以前还要看产品注册标准的放行规定。

[无菌&限度检查] 灭菌时，生物指示剂能否代替无菌实验？