灭菌工艺参数确认

酋长

请教大家一个问题，对于一个新的灭菌工艺，我们在设置的时候有没有什么原则? 比如灭菌柜可以设置温度、时间、F0。灭菌程序设置成121℃，15min，F0=15，如果这样设置的话灭菌程序是否合理，因为灭菌过程中总是F0先达到，然后灭菌程序结束，灭菌时间没有指导意义了，每次灭菌时间都不能达到要求。

大草原制药人

F0值是标准灭菌时间。所以一般规定F0值是最恰当的。

xqliu

新的灭菌工艺设定；1.被灭菌产品的耐受性。
                  2.设备的可执行工艺。
                  3.灭菌保证的参数确认。

紫幻剑雨888

主要看你的验证是按照时间来控制的还是按照F0值来控制的。感觉应该按照时间来确认是对的，我们的F0一般是要求不小于多少多少。所以在灭菌参数规定时也是F0≥？？？，设定时应该以时间为主。

酋长

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-27 14:41
主要看你的验证是按照时间来控制的还是按照F0值来控制的。感觉应该按照时间来确认是对的，我们的F0一般是要 ...

这个灭菌柜是双控的，灭菌维持时间、F0都能控制灭菌程序，两个有一个达到要求就会结束灭菌。前几天隐约记得在那边看到一个东西说 灭菌程序设置的时候，对于灭菌时间要达到所设置的要求。按照现在的设置方法，基本每次都是F0先到，然后灭菌程序结束。所以想问下大家有没有相关的参考

酋长

xqliu 发表于 2017-3-27 13:47
新的灭菌工艺设定；1.被灭菌产品的耐受性。
                  2.设备的可执行工艺。
                   ...

这个程序是按照过度灭杀来做的，灭菌工艺验证也能满足要求，现在就是有疑问这样设置参数是否合适。

紫幻剑雨888

溪河殇 发表于 2017-3-27 14:58
这个灭菌柜是双控的，灭菌维持时间、F0都能控制灭菌程序，两个有一个达到要求就会结束灭菌。前几天隐约记 ...

哦，我们的设备有点老了。都是按照时间来控制的，F0值只是显示最终结果。
你的这个问题得考虑下，O(∩_∩)O~

glossary

这个主要两个问题：1.你的新灭菌工艺要先设计，能保证你的产品无菌，这个设计主要考虑“最差条件”和产品的耐受性。
                  2.当设计好灭菌条件之后，再验证能不能达到这个条件，不能满足则修改程序，能达到就完成验证，遵循该灭菌工艺。

Monstar

新的灭菌工艺还要看你是灭什么种类的物品，对于耐受性的如设备、器械等，一般考虑过度杀灭法，设备工艺参数控制的灭菌终点可以选择时间控制，时间达到F0必然达到了；但对于温度耐受较敏感的如部分培养基，建议考虑F0作为设备灭菌结束的最低要求，F0达到即可判定灭菌终点；但这也是建立在设备灭菌程序可以设置不同的结束方式。