请教：直接接触药品的包装材料变更是否需要送检？

玉山薄雪 · 发表于 2017-3-28 09:35:28

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各位大虾，我们公司现在想变更药品包装容器，我听说做稳定性考察的样品要留样送去省药监局检验，是这样的吗？如果要送，是连续三批稳定性考察的都要送吗？送多少样呢？请各位大虾指教，我们生产时好准备！谢谢！

云扬风轻 · 发表于 2017-3-28 09:54:11

不需要。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-28 10:04:38

需要三批省检报告的，批号与三批自检报告一致；可以用稳定性考察的样品，也可以重新生产3批。

xqliu · 发表于 2017-3-28 12:25:03

省所报告是需要的。

北重楼 · 发表于 2017-3-28 12:39:41

jasonzhang6688 发表于 2017-3-28 10:04
需要三批省检报告的，批号与三批自检报告一致；可以用稳定性考察的样品，也可以重新生产3批。

同意

玉山薄雪 · 发表于 2017-3-28 15:33:26

jasonzhang6688 发表于 2017-3-28 10:04
需要三批省检报告的，批号与三批自检报告一致；可以用稳定性考察的样品，也可以重新生产3批。

您好，我想请问下这个自检报告不是连续三批包材的自检报告么？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-28 15:38:15

玉山薄雪发表于 2017-3-28 15:33
您好，我想请问下这个自检报告不是连续三批包材的自检报告么？

制剂产品的三批自检报告。送省检的3批产品要与自检报告的批次相同

玉山薄雪 · 发表于 2017-3-28 15:45:38

jasonzhang6688 发表于 2017-3-28 15:38
制剂产品的三批自检报告。送省检的3批产品要与自检报告的批次相同

好的，谢谢！我还想请教下，资料递给省局，这个样品送完之后，还需要做什么吗？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-28 16:13:34

玉山薄雪发表于 2017-3-28 15:45
好的，谢谢！我还想请教下，资料递给省局，这个样品送完之后，还需要做什么吗？

资料递给省局，省局出具送检单（资料退回），企业送检，取得检验报告后再次整理申报递交省局，每个省可能有差异，建议咨询当地省局注册处或查看当地省局的办事指南。
省局根据剂型及审评情况，可能进行现场核查，所以要准备好现场核查的准备。然后就是等补充申请批件，并将其中一份补充申请批件寄国家局（部分是省局寄）

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-28 16:15:03

你们没有注册部门？这些是基本的注册知识

玉山薄雪 · 发表于 2017-3-28 16:44:58

jasonzhang6688 发表于 2017-3-28 16:15
你们没有注册部门？这些是基本的注册知识

我们是第一次变更内包材，很多东西没经验，书上的毕竟和实际操作不一样啊~~

四叶花 · 发表于 2017-3-29 16:18:21

玉山薄雪发表于 2017-3-28 16:44
我们是第一次变更内包材，很多东西没经验，书上的毕竟和实际操作不一样啊~~

做了一两次就知道了

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