请问识别出关键工艺参数（CPP）的目的是什么？

隐月 · 发表于 2017-3-29 11:39:44

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在工艺验证中怎么使用CPP？
谢谢

915_雨 · 发表于 2017-3-29 11:43:20

就和风险评估一样，找出关键点，控制关键点，否则全控工作量很大，就是减少工作量的依据。

一片红云 · 发表于 2017-3-29 11:49:51

评估CPP，这些必须经过验证

915_雨 · 发表于 2017-3-29 12:01:00

楼主给你个东西，自学

静水蓝心 · 发表于 2017-3-29 12:18:14

这不是研发的活儿吗？

隐月 · 发表于 2017-3-29 12:22:56

静水蓝心发表于 2017-3-29 12:18
这不是研发的活儿吗？

公司要没有研发，这工作还不做了吗？我也没问由谁来做，我就想知道识别出来干什么用。

隐月 · 发表于 2017-3-29 12:26:23

915_雨发表于 2017-3-29 11:43
就和风险评估一样，找出关键点，控制关键点，否则全控工作量很大，就是减少工作量的依据。

感谢解答，还想问下，这个在工艺验证工作中，还需不需要进行一下额外的工作，比如挑战上下限什么的

静水蓝心 · 发表于 2017-3-29 12:45:57

隐月发表于 2017-3-29 12:22
公司要没有研发，这工作还不做了吗？我也没问由谁来做，我就想知道识别出来干什么用。

进行控制和监管，保证工艺的重现性和可控性

北重楼 · 发表于 2017-3-29 12:46:59

风险评估

北重楼 · 发表于 2017-3-29 12:55:56

一个令我们感到羞愧的工艺风险评估验证资料--看完后无颜面对
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 75&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

隐月 · 发表于 2017-3-29 12:57:30

静水蓝心发表于 2017-3-29 12:45
进行控制和监管，保证工艺的重现性和可控性

其他工艺参数一样需要进行控制和监管，CPP和其他控制参数在工艺验证中及后续控制有什么不同呢？

静水蓝心 · 发表于 2017-3-29 13:02:02

隐月发表于 2017-3-29 12:57
其他工艺参数一样需要进行控制和监管，CPP和其他控制参数在工艺验证中及后续控制有什么不同呢？

要求更为严格，监控过程会获得更多的关注，一旦出现问题，对产品质量将产生影响，主要还是力度问题。同时，也说明了工艺监管能力的强弱。

zysx01234 · 发表于 2017-3-29 13:05:17

1、控制关键工艺老保证质量；
2、满足监管要求；

有时候一个复杂的工艺可能关键工艺参数很多，但是企业体现出来的可能就1-2个，为啥，一方面怕泄密，另一方面怕自己麻烦，因为关键工艺参数是要进行日常统计的，需纳入年度回顾中。

xqliu · 发表于 2017-3-29 14:21:42

CPP的识别和确认，主要用于以后生产的稳定性控制，也就是以点带面，掌控全局，平稳生产。

隐月 · 发表于 2017-3-29 16:00:50

明白了，感谢楼上各位回复

Dragon三 · 发表于 2017-4-5 10:42:40

控制关键工艺参数，做好产品质量。

fei4125 · 发表于 2020-10-23 17:15:16

感谢分享！！！！！！

陈科 · 发表于 2022-1-14 14:02:52

感谢分享！

R8488670BUST · 发表于 2022-1-14 20:12:48

关键工艺参数影响关键质量属性，从而影响产品质量，工艺验证必须要识别CPP，CQA

[质量保证QA] 请问识别出关键工艺参数（CPP）的目的是什么？