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[生产制造] 工艺转移的关键参数问题

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药徒
发表于 2017-3-31 07:59:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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从研发转移到生产的工艺中,对于所有的关键参数,是否应该提供可接受的标准值而不是设定值?
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药生
发表于 2017-3-31 08:13:18 | 显示全部楼层
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发表于 2017-3-31 08:15:55 | 显示全部楼层
是有些参数得设定个可接受的标准值(如一个范围值),但有些参数值也是不能改动的。既然是工艺转移文件,那该文件里的工艺参数定是经过多次的中试放大后确定的,不要轻易改动,需改动是必须与工艺转移文件人沟通后确认。
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药士
发表于 2017-3-31 08:28:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-3-31 08:30 编辑

研发的参数,经过中试和试产之后可以进行设当的修改,毕竟投料量、设备及生产条件差异还是客观存在的。

因此必须有试产报告。
当然工艺转移也一样,别人的工艺拿过来之后先转化成企业自己的文件,形成工艺文件试行版,试产成功后修订成规范的文件并安排验证。
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药徒
发表于 2017-3-31 08:45:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-31 08:45:25 | 显示全部楼层
但也没有必需行
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药徒
发表于 2017-3-31 08:56:24 | 显示全部楼层
我是做固体的,个人表示对于研发的参数基本就是参考甚至忽视,大家的设备不一样,借鉴已经是给足研发面子了。
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药徒
发表于 2017-3-31 09:03:54 | 显示全部楼层
研发和大生产有一定的差别,关键参数有些不能一次性规定死,最好是有一个范围,要不生产难做了,我们就碰到很多这样的事情,最明显的就是加浆量,有些按照工艺规程根本制不出颗粒。
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药徒
发表于 2017-3-31 09:08:39 | 显示全部楼层
工艺转移/放大需要一个工艺确认过程
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药徒
发表于 2017-3-31 09:17:01 | 显示全部楼层
放大生产(商业批量)多数都会改参数(因为中试的设备和正式投产的设备差异还是较大的),提供标准就好了。。。
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药师
发表于 2017-3-31 09:44:04 | 显示全部楼层
您这应该是中试或生产批的放大性工艺交接或可以叫转移,对生产而言,研发提供的参数都不是也不应该是设定值。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-1 08:44:01 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-31 09:44
您这应该是中试或生产批的放大性工艺交接或可以叫转移,对生产而言,研发提供的参数都不是也不应该是设定值 ...

嗯,了解了。我也认为至少应该是一个接受标准,而不是仅仅作为指南的设定值。
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