环氧乙烷灭菌指南

公子小德

网上搜到一份《环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南》，想问大家，这指南是不是真的，查不到这份文件的编号啊

皇后

发出来看看

xqliu

您确认一下这两个是不是。

GB18279:2000     ISO11135-1:2007

公子小德

如下附件所示，不知道大家能不能看到

公子小德

xqliu 发表于 2017-4-1 08:27
您确认一下这两个是不是。

GB18279:2000     ISO11135-1:2007

发帖之前就已经查过，不是这两个常用的

xqliu

公子小德 发表于 2017-4-1 08:36
发帖之前就已经查过，不是这两个常用的

是吗，那不还意思了。

公子小德

xqliu 发表于 2017-4-1 10:01
是吗，那不还意思了。

不是那意思，总之还是要多谢您来帮忙

千古流芳芳

老师。，您好 ，现在我们公司做性能确认和工艺验证时遇到了个问题，实际灭菌数量小于灭菌柜体积，需要做满负荷验证，但是产品数量不够，现在的思路是选择填充物和产品满载装入灭菌柜做验证，麻烦老师推荐几种官方认可合规的填充物呢，环氧乙烷灭菌柜为6m3  ，，如果选用瓶子，什么材料和规格的瓶子替代比较合适呢   谢谢老师，谢谢

a540909367

围观 学习中、、

a540909367

我找到了 一份，好像是已经废止了的，但是内容还是可以参考学习用用。文件加密了。。。发不出来。是这个吗？
目     录

第一章   验证的目的和意义……………………………………………………1
一、        验证的目的…………………………………………………………1
二、        验证的理由…………………………………………………………2
三、        验证的分类…………………………………………………………3
四、        验证的范围…………………………………………………………4
五、        验证的程序…………………………………………………………5
六、        验证的组织机构……………………………………………………5
七、        验证方案的制定……………………………………………………6
八、        验证的实施…………………………………………………………7
九、        验证结果的审批……………………………………………………8
第二章   环氧乙烷灭菌验证的基本概念……………………………………9
一、        生物…………………………………………………………………9
二、        细菌…………………………………………………………………9
三、        产品初始污染菌要求………………………………………………9
四、        消毒…………………………………………………………………11
五、        灭菌…………………………………………………………………11
六、        生物指示物…………………………………………………………11
七、        化学指示物…………………………………………………………12
八、        环氧乙烷……………………………………………………………12
九、        环氧乙烷灭菌机理…………………………………………………13
十、        环氧乙烷残留量……………………………………………………14
十一、灭菌周期…………………………………………………………14
十二、环氧乙烷灭菌验证………………………………………………14
十三、D 值………………………………………………………………14
十四、参数放行…………………………………………………………14
十五、产品放行…………………………………………………………14
十六、半周期法…………………………………………………………14
第三章  环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤… ………………………16
一、验证前准备……… ………………………………………………16
二、安装验证………………………………… ………………………18
三、运行验证………………………………… ………………………19
四、物理性能验证…………………………… ………………………20
五、微生物性能验证………………………… ………………………21
附录：验证相关表单目录…………………………… ………………………32

小金库

谢谢分享。

甜甜鱼头

看了下指南太老了，估计有十年了，里面很多和新国标18279-2015有差别。

小金库

非常感谢分享