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楼主: 火眼金睛
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[质量保证QA] 关于清场问题

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发表于 2017-4-6 10:17:47 | 显示全部楼层
某产品同一批在同一个锅内分两次做,两锅之间不进行清场(两锅之间间隔时间较长,有十多个小时),突然有一次生产微生物不合格了,于是就做了验证,如果两锅之间超过多少时间是要清场的,该验证时间内是不需要清场的。    不知楼主觉得有没有道理
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药徒
发表于 2017-4-6 13:40:31 | 显示全部楼层
是否需要清场,取决于你的清场管理规定!
1、如果时连续进行的额,中间没有停顿(比如过夜),那么只需要将工序内不涉及另一亚批的物料、记录传出,设备内部不需要进行清场,即可连续生产;
2、如果是放置较久,那么物料存在被污染、变质的风险,那么就需要将设备内部也进行清场;
清场的目的就是降低批间物料被污染、被混淆、被变质的风险。
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发表于 2017-4-6 14:25:51 | 显示全部楼层
我就是来学习一下
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药徒
发表于 2017-4-6 21:50:52 | 显示全部楼层
火眼金睛 发表于 2017-4-1 21:55
嗯嗯中间是停的,主要停的这段时间不足以用来清场(我指的是完全按照sop操作清场),

你清理一下,不用写清场记录,不体现清场,只要不影响你第二料的正常生产就行,这就好比生产过程中我发现设备某个地方由于生产产生粉尘有点多我拿干洁净抹布擦一下是一个道理,反正最后是一批。
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发表于 2017-4-7 15:29:16 | 显示全部楼层
Tracy-W 发表于 2017-4-6 10:17
某产品同一批在同一个锅内分两次做,两锅之间不进行清场(两锅之间间隔时间较长,有十多个小时),突然有一 ...

我比较赞同你的说法
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药徒
发表于 2017-4-7 15:58:47 | 显示全部楼层
火眼金睛 发表于 2017-4-1 21:57
意思是可以和标准操作规程不一样呗?

当然必须符合SOP。
所以应该根据风险,确定不同情况下的清场清洁要求。
这些清场的方法应该在SOP中明确规定的,否则工人怎么执行啊。
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药徒
发表于 2017-4-7 16:02:18 | 显示全部楼层
火眼金睛 发表于 2017-4-1 21:58
是有清场,但是这个清场的程度又该怎么去拿捏

在文件里面规定大清场和小清场,并规定小清场、大清场的周期,然后在批记录里面描述清楚小清场的内容即可。
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