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[质量保证QA] 干热灭菌柜

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发表于 2017-3-31 23:17:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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250℃,干热灭菌60分钟后的取样瓶(瓶口用铝箔纸包裹),可以存放在D级环境下多长时间,对取样时样品的细菌内毒素,微生物限度无影响?
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药徒
发表于 2017-4-1 07:16:19 | 显示全部楼层
这需要数据来支持,分别在不同时间取样检内毒素和微生物,根据合格数据来确定
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药师
发表于 2017-4-1 08:17:37 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2017-4-1 07:16
这需要数据来支持,分别在不同时间取样检内毒素和微生物,根据合格数据来确定

是的,一直做到不合格为止。

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看楼主做什么用,如果只是检验,倒是可以接受。如果是生产,很难被接受。  发表于 2017-4-1 22:10
那倒是没必要。根据需要做,时间超过规定的时间就够了。  发表于 2017-4-1 22:08
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药徒
发表于 2017-4-1 08:18:42 | 显示全部楼层
同意沙发。。这类问题(清洁/灭菌放置多久,有效期多长)都需通过验证证明
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发表于 2017-4-1 08:22:59 | 显示全部楼层
我们做的8天没有问题
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发表于 2017-4-1 09:00:44 | 显示全部楼层
这个最好自己做一下验证吧
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药徒
发表于 2017-4-1 09:09:35 | 显示全部楼层
放置时间验证,做做吧,定出的数据才有理有据
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药徒
发表于 2017-4-1 10:18:48 | 显示全部楼层
同意上面的建议,还是做验证,用数据说话。
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发表于 2017-4-1 11:34:57 | 显示全部楼层
做验证了。
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 楼主| 发表于 2017-4-1 22:00:52 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2017-4-1 07:16
这需要数据来支持,分别在不同时间取样检内毒素和微生物,根据合格数据来确定

噢,就是取样瓶灭菌完毕后,分别取等量的几组样品,放在D级环境下,一段时间检测一个。
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 楼主| 发表于 2017-4-1 22:02:07 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-1 08:17
是的,一直做到不合格为止。

嗯嗯,我也明白道理,只是有这样做过,有知道结果的吗,与我共享下呗

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我们曾经做过30天的,没变化。  详情 回复 发表于 2017-4-2 13:43
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 楼主| 发表于 2017-4-1 22:02:35 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-4-1 08:18
同意沙发。。这类问题(清洁/灭菌放置多久,有效期多长)都需通过验证证明

嗯嗯明白,有没有验证过的结果
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 楼主| 发表于 2017-4-1 22:03:04 | 显示全部楼层
wangkai 发表于 2017-4-1 08:22
我们做的8天没有问题

辽宁人民发来贺电
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 楼主| 发表于 2017-4-1 22:03:34 | 显示全部楼层
阿秀哥 发表于 2017-4-1 09:00
这个最好自己做一下验证吧

我是一个小小的QA,没那么多权利呀
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 楼主| 发表于 2017-4-1 22:04:02 | 显示全部楼层
东方文明 发表于 2017-4-1 09:09
放置时间验证,做做吧,定出的数据才有理有据

嗯,楼上有说他们结果是八天,
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 楼主| 发表于 2017-4-1 22:04:45 | 显示全部楼层
孙志勇 发表于 2017-4-1 11:34
做验证了。

没做,就是好奇
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发表于 2017-4-2 13:35:45 | 显示全部楼层
我们的干热灭菌效期7天
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药师
发表于 2017-4-2 13:43:43 | 显示全部楼层
火眼金睛 发表于 2017-4-1 22:02
嗯嗯,我也明白道理,只是有这样做过,有知道结果的吗,与我共享下呗

我们曾经做过30天的,没变化。
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 楼主| 发表于 2017-4-2 21:25:09 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-2 13:43
我们曾经做过30天的,没变化。

哦哦,能存放这么久呢啊,

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您可以试一下吗。  详情 回复 发表于 2017-4-3 10:00
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药师
发表于 2017-4-3 10:00:30 | 显示全部楼层
火眼金睛 发表于 2017-4-2 21:25
哦哦,能存放这么久呢啊,

您可以试一下吗。
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