包装工艺验证测哪些内容

xuhaidong · 发表于 2017-4-1 14:59:34

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如题，目前工艺采用PE袋真空包装，准备检测外观、密封强度、染料试验，问下有没有其它需要做的测试
注：非灭菌后

xuhaidong · 发表于 2017-4-1 15:50:00

自顶，求助

高武 · 发表于 2017-4-1 16:31:34

我也想知道

公子小德 · 发表于 2017-4-1 16:32:54

上面3个再加个剥离性能，验证撕口撕开顺利、无材料分层

生活不止眼前 · 发表于 2017-4-1 16:39:44

热封温度
速速，高温低速，低温高速，三次剥板

一片红云 · 发表于 2017-4-1 19:15:03

路过学习

静水蓝心 · 发表于 2017-4-2 10:41:20

学习了

xqliu · 发表于 2017-4-2 13:20:07

只是做工艺验证，只做密封性就可以了。

xuhaidong · 发表于 2017-4-5 10:57:40

xqliu 发表于 2017-4-2 13:20
只是做工艺验证，只做密封性就可以了。

其它不要吗？

xqliu · 发表于 2017-4-5 20:11:06

xuhaidong 发表于 2017-4-5 10:57
其它不要吗？

如果是工艺验证，一项基本就能说明问题了，其他都不是主要项，不过您想增加也可以。

加油嘟嘟 · 发表于 2018-9-29 11:01:54

路过，学习了

时强强 · 发表于 2020-6-15 14:26:27

路过学习,路过学习.

月光倾城 · 发表于 2021-3-18 08:25:43

路过

学习

棒棒爹 · 发表于 2021-3-18 15:41:09

楼主做热合，楼上做剥离，要不要再加一个抗拉强度

李若轻云 · 发表于 2025-1-14 18:03:12

楼主好，在此请教您，三类医疗器械包装封口过程验证。设备为全新设备，是否可以将设备的IQ OQ 和包装工艺参数写在同一份报告中？
另，包装封口的具体验证方法是怎样的？要参考哪些统计学方法呢？样本量如何取呢？
小白一个，谅解

盼回复

沉默的卓别林 · 发表于 2025-1-16 18:23:42

棒棒爹发表于 2021-3-18 15:41
楼主做热合，楼上做剥离，要不要再加一个抗拉强度

不就是楼主说的密封强度

沉默的卓别林 · 发表于 2025-1-16 18:24:50

李若轻云发表于 2025-1-14 18:03
楼主好，在此请教您，三类医疗器械包装封口过程验证。设备为全新设备，是否可以将设备的IQ OQ 和包装工艺参 ...

设备的OQ、PQ可以和包装工艺参数放在一份报告中，IQ不行。

dengjianyyy · 发表于 2025-1-17 08:38:35

检测哪些内容是看哪些检测项可以表征产品的安全和有效性，所以得结合包装工序对产品质量有哪些影响来评估。
法规要求工艺验证对影响产品安全性和有效性的变量进行验证，验证你采取的控制措施能保证产品的安全和有效性。

江同学 · 发表于 2025-1-17 08:39:53

路过学习

[确认&验证] 包装工艺验证测哪些内容