根据新版GMP做的偏差及CAPA程序

dcyyzb · 发表于 2012-7-6 15:25:58

学习一下，谢谢

xiaolong526 · 发表于 2012-7-9 22:27:59

四叶花发表于 2012-5-27 10:19
学习看下，谢谢

望花姐指点指点。

fsk2005555 · 发表于 2012-7-10 10:29:31

多谢楼主分享

砍柴樵夫 · 发表于 2012-7-12 20:39:45

学习，谢谢

开心陪你 · 发表于 2012-8-11 14:34:04

好东西,要支持

chm2855 · 发表于 2012-8-11 15:02:25

下载参考，谢谢！

glm1024 · 发表于 2012-9-3 11:39:14

最近我也在写这个文件，提几点意见（个人观点，仅供参考）：
1.你这个是程序文件，既是程序文件就应该简洁，明了，所以文件中的偏差的种类和根本原因类别应删除。
2.从你文件内容来看，你们公司的CAPA也是属于集中型的，所以你这个文件只是单纯的偏差处理，CAPA应该有相应的文件，所以文件名删掉CAPA。
3.对于偏差与CAPA的连接说得不清楚，感觉不知道偏差是如何转入CAPA的
4.建议加入风险评估。
5.建议把CAPA的追踪放入CAPA的文件中。
6.人员/部门职责太简单，应细化。
7.感觉你4.2.1(1)中没必要把“化验出现的任何超标事件（OOS），...“偏差处理单”的形式报告。”加进来，因为你的OOS文件中对会写得非常明确。

xiaolong526 · 发表于 2012-9-13 23:04:22

glm1024 发表于 2012-9-3 11:39
最近我也在写这个文件，提几点意见（个人观点，仅供参考）：
1.你这个是程序文件，既是程序文件就应该简洁 ...

谢谢大师评论

xiaolong526 · 发表于 2012-9-13 23:05:30

glm1024 发表于 2012-9-3 11:39
最近我也在写这个文件，提几点意见（个人观点，仅供参考）：
1.你这个是程序文件，既是程序文件就应该简洁 ...

我们就是重大，中等偏差进入CAPA，微小纠正后直接关闭，不知道可否

xiaolong526 · 发表于 2012-9-13 23:06:04

glm1024 发表于 2012-9-3 11:39
最近我也在写这个文件，提几点意见（个人观点，仅供参考）：
1.你这个是程序文件，既是程序文件就应该简洁 ...

请问风险评估加入哪里呢，请指教

glm1024 · 发表于 2012-9-17 20:52:55

1.你们偏差的分级应该也是基于对质量的影响来分，虽然微小偏差对质量没有影响，但可能会对其他有影响（如经济方面），所以也应该进CAPA；且纠正应该包含在CAPA中，CAPA外不应该还有纠正的说法，当然也会有一个非常小的错误，及时发现并立即改正，但这种就不需要走偏差了。
2.风险管理不是在哪里加的问题，而是要将风险管理融入到偏差处理程序中去，偏差报告其实就是启动风险管理程序；对偏差分级就是风险识别；偏差根本原因调查就是风险分析；对调查结果的审核就是风险决策；对偏差转入CAPA后采取的纠正预防措施就是风险降低；对CAPA的跟踪和评估就是风险审核；而整个过程中的如：偏差报告、向药政部门的报告以及调查、分析、评估等过程的沟通就是风险沟通。

Amylee · 发表于 2012-9-18 09:58:55

想参考参考，不够金钱，晕

碧野晴空 · 发表于 2012-9-20 16:14:02

附表发上来了吗

情非得已 · 发表于 2012-9-20 22:05:32

谢谢楼主分享

ssafe · 发表于 2012-9-26 13:32:53

现在对这方面要求非常高

hljhy · 发表于 2012-9-26 13:45:06

谢谢楼主分享

liang · 发表于 2012-10-20 12:57:35

学习知识啊

lvse周2011 · 发表于 2012-10-20 13:14:22

过来看看-----------

友邦人士 · 发表于 2012-10-22 09:19:36

多谢分享

wubin8583 · 发表于 2012-11-21 13:34:43

学习学习。

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