FAT/SAT结果在IOQ中进行引用的问题

Kydyao · 发表于 2017-4-2 14:39:59

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如果FAT/SAT的内容包含了IOQ的内容，且过程中没有出现偏差，且报告的要求和IOQ相同。那么，是否可以直接在IOQ的各项中引用FAT/SAT的内容？甚至就说明一下，FAT/SAT的内容完全包含了IOQ的内容，因此可以不用进行IOQ？

个人对于FAT/SAT的理解，是对设备的调试，因为这是一种对不确定的测试，有一个大概的预期结果（实际结果可能与预期不同），因此即使出现了偏差，也不用走GMP的偏差流程，只要记录在Punch list中，并在后续的SAT中或Qualification中进行回顾。如果完全没有问题且内容覆盖了IOQ，且期间，设备也没有进行过移动（如SAT完成之后），那么，是否就可以不用进行IOQ？

flash02 · 发表于 2017-4-2 16:53:23

这几个东西，目的是不一样的，我理解中SAT和FAT如果全部包括了IOQ的内容，那你可能做的太多了，更多的是做的不合适了，SAT和FAT的时候，应该并不具备做IOQ的全部条件，可能有部分具备，那我觉得可以引用。

zysx01234 · 发表于 2017-4-2 14:46:29

FAT/SAT可以发生在设备供方处，买家可以在现场查看，没有必要一定放进设备DQ文件中。而从IQ开始，当然包括DQ更好，才是企业要全程把握的。

zysx01234 · 发表于 2017-4-2 15:03:00

应该分开来规定，到厂前供应商做的部分，到厂后供应商和买家要做的部分

xqliu · 发表于 2017-4-2 15:50:24

您可能理解有一些混淆，这是两个阶段，目的也各不相同，FAT相当于供应商发货前的货主验收，SAT相当于设备进场后安装前的验收。

一片红云 · 发表于 2017-4-2 17:27:21

各是各的，

Sword · 发表于 2017-4-2 17:40:18

flash02 发表于 2017-4-2 16:53
这几个东西，目的是不一样的，我理解中SAT和FAT如果全部包括了IOQ的内容，那你可能做的太多了，更多的是做 ...

支持这种说法

zhaoweidavis · 发表于 2017-4-2 19:36:46

不可以，法规规定需要IOPQ,但是调试阶段的测试结果可以用于确认活动，适用情况下。

915_雨 · 发表于 2017-4-2 20:10:31

写你能做的，不能做的引了也白搭，检察官只看你做的，你没做就是想不想查你的问题。

julia朱玉姣 · 发表于 2017-4-3 00:30:17

可以替代，但是一般建议还是形成书面评估报告，说明为什么你不需要做实质性IOQ

静水蓝心 · 发表于 2017-4-3 22:57:00

木有关系，要做

ia6puJyJlU · 发表于 2017-4-9 10:09:03

iq做过的可以不再做，但要有相应记录，根据重要性看记录详细程度，破坏性试验可以不做，而且oq做的时候不是需要sop嘛，所以也要有。

梁晓池 · 发表于 2018-8-25 15:39:37

FAT/SAT的内容包含了IOQ的内容,IQ\OQ确认时，是否可以穿插进行，还是一定是IQ测试完成批准后才可以进行OQ确认？

[确认&验证] FAT/SAT结果在IOQ中进行引用的问题

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