原料药过有效期后是否可以重新精制后销售的问题

一片红云 · 发表于 2017-4-4 06:19:25

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咨询内容：老师，您好！原料药过有效期后，经复验，仍符合国家标准规定，特别杂质谱未增加、限量也未增多，请问是否可以按原工艺重新精制后，再经全检后审核放行销售？
回复：你的原料药是指具有批准文号的原料药吗？国家现行政策是正式的有文号的原料药均规定了有限期，现行药品法规定，超过有效期的不得使用。如果你的物料（包括原材料、辅料等）没有批准文号，只有复验期，未规定有效期，可以在复验期后检验合格，继续使用。

Sword · 发表于 2017-4-4 08:28:43

中国特色是把API也当做“药”，所以你可以参照制剂成品的管理

一片红云 · 发表于 2017-4-4 09:02:32

Sword 发表于 2017-4-4 08:28
中国特色是把API也当做“药”，所以你可以参照制剂成品的管理

gmp指南明确提了到效期可返工

syrtpy · 发表于 2017-4-4 09:28:37

你是要准备做劣药吗，法规明确的，不要玩过头，不要跟老板说你有新发现了。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-4 09:28:46

只能销毁

静水蓝心 · 发表于 2017-4-4 09:29:15

按国内的要求

xinhuawbo · 发表于 2017-4-4 09:57:01

一片红云发表于 2017-4-4 09:02
gmp指南明确提了到效期可返工

GMP指南-原料药第263页：物料包括原料药可以在有效期/复验期到期时进行返工处理，如果只是重复原来的重结晶/精制工艺，就没有理由怀疑这种返工会导致什么不同的结果。如果发现了不同的结果，那么一定是工艺发生了偏差。因此，如果确定这种产品的第一个有效期/复验期（5年）是好的，那么它在返工处理后的第二个5年应该也是好的。这个返工的物料新的有效期/复验期应该是另加5年。

hu044137 · 发表于 2017-4-4 10:05:22

之前企业也有这种情况，后来也加工生产了，但没有当成正规产品进行销售，而是当成赠品（药监局，其他政府部门来检查时当公司小礼品送给他们了），不过检验肯定要合格啊。

一片红云 · 发表于 2017-4-4 10:50:36

syrtpy 发表于 2017-4-4 09:28
你是要准备做劣药吗，法规明确的，不要玩过头，不要跟老板说你有新发现了。

我们原料药这么干过，并且干之前专门咨询过当地药监局，说可以的。

一片红云 · 发表于 2017-4-4 10:52:42

hu044137 发表于 2017-4-4 10:05
之前企业也有这种情况，后来也加工生产了，但没有当成正规产品进行销售，而是当成赠品（药监局，其他政府部 ...

喔，什么药还可以当礼品？保健品？

hu044137 · 发表于 2017-4-4 11:52:32

一片红云发表于 2017-4-4 10:52
喔，什么药还可以当礼品？保健品？

药膏啊，消炎止血和杀菌的，还有一款是去脚气的。

小美2005 · 发表于 2017-4-4 12:57:26

hu044137 发表于 2017-4-4 11:52
药膏啊，消炎止血和杀菌的，还有一款是去脚气的。

很好很强大

xqliu · 发表于 2017-4-4 13:14:32

只要相应依据完备，应该可以返工。

一片红云 · 发表于 2017-4-4 15:27:29

xinhuawbo 发表于 2017-4-4 09:57
GMP指南-原料药第263页：物料包括原料药可以在有效期/复验期到期时进行返工处理，如果只是重复原来的重结 ...

嗯，就是这条，不知道能代表cfda不

xinhuawbo · 发表于 2017-4-4 15:34:05

一片红云发表于 2017-4-4 15:27
嗯，就是这条，不知道能代表cfda不

毕竟是指南应该多少可以代表官方的意见吧

东方风声 · 发表于 2017-4-5 07:16:41

有国内文号的产品肯定是有效期，甭考虑了。纯出口的是复测期的没问题。

11资源 · 发表于 2017-4-5 07:50:04

应该可以吧

北重楼 · 发表于 2017-4-5 10:40:38

【CFDA审核查验中心】原料药过有效期后是否可以重新精制后销售的问题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 95&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

jcm813 · 发表于 2017-4-10 10:21:07

跟老板说你有新发现

longderen · 发表于 2017-4-10 11:00:27

国内的话加个返工工艺，出口的话复检合格就可以。

[质量保证QA] 原料药过有效期后是否可以重新精制后销售的问题

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