如何写好一份清洁规程

叶非

     之前在论坛里上传过一份老外的清洁规程，是一个很好的样板，但是可惜除了点赞的，就是抱怨没有中文版的，好吧，是我的错！为了弥补我的过失，今天就和大家一起讨论下，如何写好一份清洁规程吧。
     清洁规程，其实本质上和工艺规程一样，都是对于工艺的描述（清洁程序本质上是清洁工艺），所以，如果你知道如何写好工艺规程，那么清洁规程，你也可以轻车熟路，照葫芦画瓢。
     工艺规程，大家都知道，最重要的是需要描述处方，工艺过程及工艺的CPP和CQA，对应着清洁工艺，也同样有着这几个要素的要求。我们对比着工艺规程的要求，来说明清洁规程的要求，可能大家会更好的理解。
     产品的工艺处方，会写原辅料的种类，用量；那么对应的，清洁工艺的处方，可以理解为，清洁用什么，比如是WFI还是PW，是用了什么清洁剂，清洁剂的浓度和用量是多少？
     工艺规程会描述产品的工艺过程，先做什么，再做什么，最后做什么；对应清洁规程，就需要描述，你先洗什么，再洗什么，最后做什么，按照先后次序描述。
     工艺规程的CPP，大家都知道是生产过程中对最终产品质量有影响的关键参数，比如：温度时间、压力等；对于清洁验证，同样有这类对于清洁效果有影响的关键参数，例如：对于CIP，关键参数有:清洗时的压力，水温，流速，时间等，对于人工清洁，有清洗时的压力，水温，时间，清洗的次数，清洗是正洗反洗，清洁的方式等。
     工艺规程的CQA，会描述最终产品的关键质量属性，例如：杂质，含量；那么对应的清洁规程的CQA，也同样有这些，例如：目视无残留，PH或电导，达到什么样的水平。
     那么大家可能有会问了，工艺规程的CPP和CQA是在工艺验证的第一阶段，研发阶段确定的。那么清洁规程呢？哈哈，其实清洁规程也是一样啊，在研发阶段就需要对清洁规程进行开发和设计，确定合适的CPP和CQA啊。其实不仅仅是清洁规程，类似的灭菌工艺也是同样的道理，QBD，并不是仅仅在产品工艺中才适用哦！

蒲公英

我以前写过清洁规程，一直写的不好，总体思路是按照清洁前做什么准备？清洁过程怎么操作？清洁过后怎么收场这个逻辑，我没洗过太精细的，都是比较粗糙的中药提取、固体制剂这一类
清洁前：准备清洁工具、清洁剂、看看清洁方法
清洁过程：用什么清？清多少次？清多少时间？清洁剂怎么配？用什么清洁工具？等
清洁后：收拾、摆放整齐、记录归档等

volador

领导说：我们要多出去“看看”别人是怎么做的，“学习”别人的先进经验。
翻译：抄https://www.ouryao.com/thread-268431-2-1.html

syhorchid

帮顶

一片红云

分析的很好

ceq518

有这些经验，加上指南上的，应该可以写好一个清洁规程了！

scslk0045

思路很好，谢谢分享！

紫幻剑雨888

分析的很彻底啊……谢谢您的总结

静水蓝心

好思路，有见解

并肩

有思想 有见解  不错 点个赞

寂寞雨中行

好好学习一下了！

dengmei16

分析得很好，谢谢分享

jane6175

好好学习学习

bjlbb

思路真棒，相当于有了灵魂

二毛

请问一下大家 清洁后干燥怎么处理

hongyu

学习下，谢谢分享

北重楼

的确如此，其实清洁规程也是需要经历设计、确认、持续性确认的生命周期过程

1152142951

思路对，分享了。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

agandaidai

谁能把换批号清洁和换品种清洁的不同说得清楚？怎么体现在清洁规程中？

叶非

agandaidai 发表于 2017-4-5 16:47
谁能把换批号清洁和换品种清洁的不同说得清楚？怎么体现在清洁规程中？

批间清洁和换批清洁，首先如果不同的清洁方法，那么对待是不同的工艺考虑。同样的，这个不同品种，生产方式，设计都会不同，但是这是设计的考虑，和写规程没有关系。