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[吐槽及其他] 【CFDA审核查验中心】关于中药品种制成总量和规格的问题。

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大师
发表于 2017-4-5 08:46:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询内容:老师,您好。 现在公司有个硬胶囊剂的中药品种,标准中制法项下规定了制成总量为1000粒,规格项下规定每粒0.3克,理论出粉就应该是300克。 制法中没有写明可以加辅料,请问老师如果实际生产中出粉为270克(经过多次实验,收粉在270-290克),是加适量辅料补齐到300克充填1000粒?还是直接按0.3克充填900粒?如果含有直接粉碎入药的毒性药材,充填900粒会不会存在投料过量的问题?盼复,谢谢!
回复:投料量问题应由你企业的历史研究资料和试验数据决定,应充分考虑生产中的理论产量与物料平衡的问题。 理论产量(theoretical yield)是指设定投入总量在生产过程中无任何损耗,全数转化为产品量。 而进行物料平衡(Reconciliation)检查是国际通行的要求,我国GMP第一百八十七条规定“每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有禅意,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。”也就是说应对理论产量与实际产量进行比较,允许适当的正常偏差。如有显著禅意,必须查明原因,得出合理解释,方可按正常产品处理。 如你企业增加辅料,等于改变处方。改变填充量等于改变质量标准。这些都属于重大变更,请咨询注册或审评部门进行变更后才可进行生产。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=240245
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药徒
发表于 2017-4-5 10:45:48 | 显示全部楼层
谢谢分享  学习了     
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药师
发表于 2017-4-5 17:08:46 | 显示全部楼层
中药制剂,这种事情很多的,从中医理论来讲,应该用辅料补充,否则会用药过量,从现有的原则来讲,改变处方,属于重大变更。纠结呀。
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药徒
发表于 2017-6-23 16:37:33 | 显示全部楼层
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