飞检缺陷：

一片红云

企业名称：化州市华聪药业有限公司中药饮片厂
生产地址：化州市鉴江区茂化公路北侧
药品生产许可证编号：粤20160614
社会信用代码（组织机构代码）：9144098273148394X1
法定代表人：曾海华
企业负责人：曾海华
生产负责人：苏荣
质量受权人：黎洁
检查单位：广东省食品药品监督管理局
检查日期：2017年2月21日
   
事由：飞行检查
   
检查发现的主要问题
   
化州市华聪药业有限公司中药饮片厂的中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制、粉碎）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：
1、不同批号原药材及成品饮片检验的显微鉴别图谱、高效液相图谱基本一致；
2、公司现配有QA人员3名和QC人员6名，2016年全年企业共生产584品种3865批次中药饮片。现有QA、QC人员与生产产量不相适应。（第十八条）
3、同一台直线往复式切药机（YS-03）在不同记录中同时段生产在同一品种。
4、前胡饮片干燥未按工艺规程规定用热风循环烘箱烘干，而使用晒场。
   
处理措施
   
一、鉴于化州市华聪药业有限公司中药饮片厂的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该企业中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)的《药品GMP证书》（证书编号GD20130061）。
二、要求茂名市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

兴奋你我

又把证收了

zjfychzhp1998

学习了，谢谢分享！

zysx01234

到处都是不符合GMP，随便捡起来都能构成主要或严重缺陷

伊娃瓦力

2、公司现配有QA人员3名和QC人员6名，2016年全年企业共生产584品种3865批次中药饮片。现有QA、QC人员与生产产量不相适应。（第十八条）
陀螺转不动了？

一片红云

从第一条缺陷看，qc的那两人还蛮厉害

王晓峰

1.不同批号原药材及成品饮片检验的显微鉴别图谱、高效液相图谱基本一致；个人觉得这一条似乎有商榷的地方，难道应该有很大差别才符合规定，关键是监管部门是否将留样做了抽检，用具体实据作为证据才有说服力。

冷血无情

wts 发表于 2017-4-6 08:13
1.不同批号原药材及成品饮片检验的显微鉴别图谱、高效液相图谱基本一致；个人觉得这一条似乎有商榷的地方， ...

相比这一条，我更怀疑，权限。。。。。。审计追踪。。。。。

玻璃杯

2、公司现配有QA人员3名和QC人员6名，2016年全年企业共生产584品种3865批次中药饮片。现有QA、QC人员与生产产量不相适应。（第十八条


哪个药厂ＱＡ　　ＱＣ是足够的？

自在飞花轻似梦

“现有QA、QC人员与生产产量不相适应”，典型的造假，人都不够各种记录还能真实么

xqliu

造假嫌疑较大。

civgguo

人员配备，直接关系到造假的问题。还是觉得不想多开几个人的工资

weishenghao

冷血无情 发表于 2017-4-6 08:21
相比这一条，我更怀疑，权限。。。。。。审计追踪。。。。。

如果只是净选的药材，基本一致有何不可

lw0219

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冷血无情

weishenghao 发表于 2017-4-6 09:25
如果只是净选的药材，基本一致有何不可

就事论事，此公司，不说百分百，至少也是95%的可能存在套图谱的情况，既然如此，说好的数据完整性呢？此缺陷，较低级了、。。、

hongyu

不同批号原药材及成品饮片检验的显微鉴别图谱、高效液相图谱基本一致，这个是不是可以算是存在争议的缺限

风语子木

wts 发表于 2017-4-6 08:13
1.不同批号原药材及成品饮片检验的显微鉴别图谱、高效液相图谱基本一致；个人觉得这一条似乎有商榷的地方， ...

做过液相，高效液相色谱图不能基本一致吧

风语子木

玻璃杯 发表于 2017-4-6 08:26
2、公司现配有QA人员3名和QC人员6名，2016年全年企业共生产584品种3865批次中药饮片。现有QA、QC人员与生产 ...

走过的地方少，但是听说过大部分都是1:1.5           

风语子木

hongyu 发表于 2017-4-6 09:44
不同批号原药材及成品饮片检验的显微鉴别图谱、高效液相图谱基本一致，这个是不是可以算是存在争议的缺限

我估计检查人员只是说的含糊些，这个东西就像世界上所有人脸都一样，那不可能，你若直接指出哪个是造假的，万一真是双胞胎呢

boniface

第1条，第2条需要有判定的标准，什么才叫基本一致呢？要配多少QA，QC才是合适呢？这个还值得商榷下。
但 第3，第4条已经属涉嫌造假，足以吊证。