清洁验证

蒲公英的寂寞 · 发表于 2017-4-6 08:25:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

青霉胺原料药按照中国药典方法使用的是电位滴定法测含量，则无法测出残留量，故清洁验证的化学残留没法进行测试，是不是可以采用检测电导率和pH来替代？

hongwei2000 · 发表于 2017-4-6 08:47:33

清洁验证跟API含量测定完全是两码事
什么是相同的检验方法
从样品制备到检测参数完全一样
而且样品浓度是在规定的范围内
这样才是一样的方法
显然你使用滴定也并不代表用的是含量测定的方法
药品含量测定采用的是常量测定
而你清洁验证是微量测定
用常量的方法测定微量怎么可行
清洁验证你可以采用任何经验证的可准确检测微量残留的方法
但你需要注意的是
电导率和pH都不是线性关系
电导率在小范围内也许可行
pH则完全不是线性关系
你要折算成指数才能呈线性
建议可以考虑TOC法

罗伊鲱 · 发表于 2017-4-12 13:31:10

本帖最后由 roadman 于 2017-4-12 13:34 编辑

无法测出残留量是什么意思？是测不到残留，还是检测限达不到所要求的残留限度？
如果是测不到残留，OK。如果是达不到残留限度，very no OK，需要更灵敏的检测方法或专用生产设备。
当然如果是做国内，随便蒙啦，很可能中奖

civgguo · 发表于 2017-4-6 08:55:02

清洁验证本身是工艺验证的一部分，清洁验证需结合生产工艺。
详见：http://www.yyjjb.com/html/2017-03/20/content_245056.htm

Sword · 发表于 2017-4-6 08:32:23

含量检测和残留检测方法不同的情况多了去了，要做方法学验证的

lw0219 · 发表于 2017-4-6 09:29:06

结合各个品种具体情况具体研究。

13837449376 · 发表于 2017-4-6 10:51:11

正在学习这方面的东东，好多不会咋办？

xqliu · 发表于 2017-4-6 12:22:35

当情况复杂或不易明确目标物的，可以利用TOC方法，还是可以被接受的。

北重楼 · 发表于 2017-4-6 12:59:27

这个不是理由，残留检测方法可以和含量检测不一样，但是需要验证

吾尔二思 · 发表于 2017-4-6 14:11:28

专线不考虑，如果是共线，仅仅采用电导率和ph是不够的。如上面蒲友说的，检测方法可以跟含量检测不一样，但是需要方法学验证，或者采用TOC也行。

willhanjie · 发表于 2017-4-8 08:17:15

我来打酱油的

zaa2007 · 发表于 2017-4-12 13:36:56

找找相应的制剂的含量测定方法吧

金小金 · 发表于 2017-6-21 11:14:15

有没有大神能提供下清洁验证中使用TOC的方法学验证

蒲公英的寂寞 · 发表于 2017-6-22 08:22:41

金小金发表于 2017-6-21 11:14
有没有大神能提供下清洁验证中使用TOC的方法学验证

TOC又不是专属检测方法，应该不需要

[原料药] 清洁验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块