说明书修订依据

KL051593 · 发表于 2017-4-12 10:40:39

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请问，企业在药典升级前修订说明书的法定依据是什么？

杨曙光 · 发表于 2017-4-12 10:50:04

根据当前的质量标准，非处方药要根据国家局网址公布的非处方药范本的内容进行修订

anluanna · 发表于 2017-4-12 10:54:07

本帖最后由 anluanna 于 2017-4-12 10:55 编辑

药典升级前修订说明书？药典里面涉及到性状，储存、执行标准等说明书内容

anluanna · 发表于 2017-4-12 10:54:33

本帖最后由 anluanna 于 2017-4-12 10:56 编辑

一般来说都是执行标准变化了

KL051593 · 发表于 2017-4-12 11:06:44

曙光在前头发表于 2017-4-12 10:50
根据当前的质量标准，非处方药要根据国家局网址公布的非处方药范本的内容进行修订

是这样的，其他公司让我们提供15版药典升级时，说明书修订日期为2015年12月1日的证明材料

★风★ · 发表于 2017-4-12 11:35:56

一、对收载于《中国药典》2015年版的药品品种，仅涉及执行标准的名称变更,不涉及检测项目、指标限度等改变，相关药品生产企业可自行修改该药品包装标签及说明书，药品说明书修改日期统一标注为2015年12月1日，不需再向省局申请备案。对于原药品注册标准收载的检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应明确药品注册标准执行情况。在执行《中国药典》2015年版的基础上，需同时执行注册标准的，药品说明书或原料药标签【执行标准】项应同时标注《中国药典》2015年版和原药品注册标准编号。

瓶子里的彩虹 · 发表于 2017-4-12 11:52:00

去你们当地省局网站上查询类似的文章“关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的通知”，里面写的很清楚，这就是证明材料。

北重楼 · 发表于 2017-4-12 12:45:55

有些是国家要求，有些企业自主修改的

朝海赏风 · 发表于 2017-4-12 14:27:47

企业内控标准发生改变也是可以修订的

xqliu · 发表于 2017-4-12 14:37:34

您当初为什么改的？把这提供就可以了。

KL051593 · 发表于 2017-4-18 09:08:20

瓶子里的彩虹发表于 2017-4-12 11:52
去你们当地省局网站上查询类似的文章“关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的通知”，里面写的很清楚，这 ...

谢谢您的回复，很有用！

KL051593 · 发表于 2017-4-18 09:09:50

★风★ 发表于 2017-4-12 11:35
一、对收载于《中国药典》2015年版的药品品种，仅涉及执行标准的名称变更,不涉及检测项目、指标限度等改变 ...

谢谢您的回复，很有帮助。

13946431987 · 发表于 2017-4-28 16:21:17

参观学习一下

cNick · 发表于 2018-6-20 11:38:28

路过学习，谢谢

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