政策丨以“人民的名义”打击药品注册申请数据造假

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电视剧《人民的名义》正在热播，其中检察院反贪部门干部侯亮平与妻子钟小艾的对话令人深思。

侯亮平：腐败给国家和人民带来的伤害，最后还是要以国家和人民的伤痛去消解。

钟小艾：因为党的反腐努力，还有我们反贪部门的奋斗牺牲，这种伤害终究是会停止的。

侯亮平：痛苦是在所难免的，……我们把一个个贪官都抓起来了，以人民的名义将他们绳之以法，可是那些贪官给国家形象带来的伤害和给人民带来的痛苦，必须由漫长的岁月去承担。

钟小艾：刮骨疗毒是需要很大勇气的。

侯亮平：人们总会记住，在国家崛起的过程当中，曾经经历过何等痛苦的刮骨疗毒，又有多少壮士断腕呢？

我们不妨将此对话中的“腐败”行为替换成“药品注册申请数据造假”行为，每一位药品研发参与者都来检视对照一下自己的工作，是否以“人民的名义”保证着药品质量的有效安全。

就在昨日，首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。

中华人民共和国最高人民法院2017年4月10日20：09：43发布了当日审议通过的《解释》，结合国家食品药品监督管理总局最近发布的五项征求意见稿，研发工作中对于数据真实性的监管工作达到了前所未有的高度。

延伸阅读：政策丨两高将出新规：药品、医疗器械注册造假坐牢！

据最高人民法院消息，4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），CIO合规保证组织整理发送。

该《解释》系为贯彻落实中央“四个最严”指示，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，于2016年7月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中，也征求了最高检、公安部、药监总局等的修改意见。

注册造假行为的罪名分3种情形

• 药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；
  
  
  
• 对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；
  
  
• 药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。
  
  

最高法公告称，4月10日的最高法审委会全体会议经讨论，已原则通过该《解释》。会议还决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与最高检会签后适时发布。

如上，药品、医疗器械注册数据造假将面临“提供虚假证明文件罪”或者是“生产、销售假药罪”的定罪处罚。而这两个罪名都是被列入了《刑法》之中的，对其量刑分别如下：

《刑法》第二百二十九条

【提供虚假证明文件罪；出具证明文件重大失实罪】承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

前款规定的人员，索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

第一款规定的人员，严重不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

《刑法》第一百四十一条

【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

自2016年起，药监总局发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，并启动了医疗器械临床试验真实性的抽查工作。药监总局去年组织了2批监督抽查，一共抽取20家企业的20个注册申请项目，检查了涉及的40家临床试验机构， 其中有8个存在真实性问题的注册申请，被作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定，有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。

此外，去年起，各地方省局也主动开展了第二类医疗器械产品的临床试验监督抽查。

2017年度，全国医械监管工作会议已经明确，还要加强医疗器械临床试验的监督管理，开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查。

作为医疗器械审评审批制度改革的一部分，临床试验监督抽查工作力度也会越来越大。

在此背景下，两高《解释》的出台，无疑是要进一步震慑业内企业和临床试验机构，临床数据造假将不仅仅面临药监的不予注册行政处罚，公安、检察院和法院也会及时介入，对造假者施以入狱及罚款等的刑事追责。

zysx01234

坐牢是必须的，坐牢之后人家出来会不会继续重操旧业呢，很多犯罪分子出狱后重操旧业或变本加厉，应该要有预防或防范措施

Sword

这个电视剧火了以后“人民的名义”真是成了狗皮膏药啊，哪疼贴哪
赢国的腐败是制度性腐败，但这个“造假”应该不是“制度性造假”吧

当然如果一些法规性质的文件要是制定的太变态的话也会演变成制度性造假，比如药典规定方法验证重复性RSD的可接受范围是1%

七夜小小

应该是坐牢+罚款+限制从业，搞一个10年不得从事相关行业。。。

hxnbh

限制从业一事应当从严

xqliu

应该再严一些----不得再从事该行业。