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[验证管理] 工艺验证至少三批?做四批可以么

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发表于 2017-4-13 13:22:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺验证至少三批?做四批可以么
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发表于 2017-4-13 13:27:51 | 显示全部楼层
可以啊 都说了至少3批了  我们工艺验证做了9批

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真有钱  发表于 2017-4-13 15:31
哦 厉害啊。  详情 回复 发表于 2017-4-13 13:55
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药徒
发表于 2017-4-13 13:25:02 | 显示全部楼层
当然可以了,数据越多越好。
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药士
发表于 2017-4-13 13:25:32 | 显示全部楼层
当然可以,工艺复杂的、路线长的就应该多做几批
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发表于 2017-4-13 13:28:14 | 显示全部楼层
当然可以  
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 楼主| 发表于 2017-4-13 13:28:53 | 显示全部楼层
是这样的,工艺验证前,我们提了一个变更,变更了一个溶剂。出了品种140kg。。。出少了,我们又提一个变更,把溶剂温度提升40°了。出了190kg。
工艺参数改变了。验证失败了么?

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你这个应该 算 试验了。 验证需要针对 稳定或者 固定的参数。  详情 回复 发表于 2017-4-13 14:01
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药士
发表于 2017-4-13 13:29:49 | 显示全部楼层
GMP规范附录2第23条,请自己打开小册子仔细阅读
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药徒
发表于 2017-4-13 13:34:32 | 显示全部楼层
你这个属于两个变更了。。。除非你推翻之前的,变更重写。。。算验证失败了,按照既定的工艺验证方案结果不符合预期。。。。或者走验证偏差,重新进行验证。。
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 楼主| 发表于 2017-4-13 13:37:24 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-13 13:29
GMP规范附录2第23条,请自己打开小册子仔细阅读

多谢,查到了。嘿嘿

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一书在手,GMP问题得心应手  详情 回复 发表于 2017-4-13 13:40
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药士
发表于 2017-4-13 13:40:36 | 显示全部楼层
沈恩帅 发表于 2017-4-13 13:37
多谢,查到了。嘿嘿

一书在手,GMP问题得心应手
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发表于 2017-4-13 13:46:01 | 显示全部楼层
多做几批也不是不可以,依自身情况而定。领导会考虑到成本问题等诸多因素。。。
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药徒
发表于 2017-4-13 13:46:12 | 显示全部楼层
肯定是越多批越好啊!
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发表于 2017-4-13 13:50:41 | 显示全部楼层
来打打 酱油
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药士
发表于 2017-4-13 13:50:42 | 显示全部楼层
可以
只不过要预先制定好了的
现在都已经到了持续工艺确认的年代了
需要可能是N十批了
都不是三批的事儿了
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药士
发表于 2017-4-13 13:55:52 | 显示全部楼层
orightt 发表于 2017-4-13 13:27
可以啊 都说了至少3批了  我们工艺验证做了9批



厉害啊。
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药士
发表于 2017-4-13 14:01:30 | 显示全部楼层
沈恩帅 发表于 2017-4-13 13:28
是这样的,工艺验证前,我们提了一个变更,变更了一个溶剂。出了品种140kg。。。出少了,我们又提一个变更 ...

你这个应该 算 试验了。

验证需要针对 稳定或者 固定的参数。

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药徒
发表于 2017-4-13 14:10:44 | 显示全部楼层
至少  至少  至少
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药徒
发表于 2017-4-13 14:19:17 | 显示全部楼层
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发表于 2017-4-13 14:38:15 | 显示全部楼层
至少8个字符,但是我写了这么多。
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药徒
发表于 2017-4-13 14:51:14 | 显示全部楼层
肯定可以啊,
多了还更好呢……
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