问：不同厂家的同一种原料药可以用于投料生产同一批药品制剂吗

Xiaohongxu9533 · 发表于 2017-4-14 08:31:23

我觉得得分剂型吧，如粉针剂应该不可以的，冻干粉针还是可以的

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-14 08:32:39

我们一直都这么做，也没人说，按照标准检验合格了，为什么不可以？备用供应商不然要来干嘛，难道每次采购刚好整数批次，就不留零头？供应商审计的时候会小样实验，反正我们一直这么做。

gx真武阁 · 发表于 2017-4-14 08:37:18

yrJBbf1lbk 发表于 2017-4-14 07:05
不是不可以，只要验证做充分就可以，两个厂家的原料药均要做验证，如果都验证成功，就没有问题了，考虑到不 ...

赞同这个说法

南瓜南瓜 · 发表于 2017-4-14 08:58:02

这样风险太大了吧，建议不要这样

脚踏七彩祥云 · 发表于 2017-4-14 09:16:46

怎么追溯...

伤不起520 · 发表于 2017-4-14 09:36:09

只要两家供应的原料在你想将两批原料用于生产同一批产品之前都做过相关的验证或是质量风险评估的话是可以用的

gygzyyd · 发表于 2017-4-14 10:03:03

这种情况要看，1、不同厂家的原料药杂质档案，2、你做过不同厂家原料混合生产工艺验证没有？做了的话，列入工艺规程里没有？报备案没有？基于上述风险评估后，应该是可以的。我个人觉得，没必要去混用啦。发生这种情况的概率太小，几年会发生一次？，二是谁愿去做这种验证？费时费力的。为小概率事件做这？完全没必要了。

王瑞刚 · 发表于 2017-4-14 10:55:54

换供应商，3批成品留样。

wcz55 · 发表于 2017-4-19 12:27:26

应该可以的。只要审计检验合格，且具有可追踪性，不影响产品质量就可以。

yrJBbf1lbk · 发表于 2017-4-23 16:32:08

abcd8848 发表于 2017-4-14 08:21
质量的差异性都会在你审计和样品检测中体现就不会大

我说的也是个建议，毕竟不同的原料供应商，或者增加一个原料供应商对于制剂来说是个大的变更，虽然在使用前会检测，也做了质量对比，但是比如颗粒度还是会存在一定的差异，对于直接混合压片工艺来说，可能稍微的差异也会存在不同的效果，虽然在小试的时候做过颗粒度的小试研究，但是在商业化生产过程中毕竟设备放大了，生产出来的东西还是要去验证

ws198394 · 发表于 2017-4-24 13:01:15

肯定不行你你要是单独用另一家的可以但是混着用时不容许的万一你做出来含量低了你到时候怎么算你知道是哪家造成的吗

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