洁净区空调系统验证

gaofeng0924 · 发表于 2017-4-17 10:55:36

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请教各位：
你们的洁净区空调系统再验证中，环境监测（悬浮粒子、微生物检测）的标准是国标中合格标准还是企业内部的警戒限度标准？谢谢！

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-17 11:32:29

初始的时候是按照法规控制，后续控制就得根据验证制定警戒线。再次确认的话还是按照警戒线去控制了。个人意见

gaofeng0924 · 发表于 2017-4-17 11:40:00

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-17 11:32
初始的时候是按照法规控制，后续控制就得根据验证制定警戒线。再次确认的话还是按照警戒线去控制了。个人意 ...

谢谢，顺便问一下，你们日常环境检测时超出警戒线但在合格标准范围内时采取什么措施？

高武 · 发表于 2017-4-17 12:58:40

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-17 11:32
初始的时候是按照法规控制，后续控制就得根据验证制定警戒线。再次确认的话还是按照警戒线去控制了。个人意 ...

初始的时候是按照法规控制，后续控制就得根据验证制定警戒线

song_85122 · 发表于 2017-4-17 12:59:24

公司的内控标准

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-17 13:18:07

gaofeng0924 发表于 2017-4-17 11:40
谢谢，顺便问一下，你们日常环境检测时超出警戒线但在合格标准范围内时采取什么措施？

进行调查分析，但是不做偏差，除非连续三天。超了纠偏限时进行厂房消毒，同时进行偏差分析。评估后产品放行。

Jun.Li · 发表于 2017-4-17 13:27:04

再验证是根据首次验证，内控标准也是根据法规，所以我们是根据内控标准。。。超标的话我们走OOS调查

黎明曙光 · 发表于 2017-4-17 13:49:58

企业内部标准

xqliu · 发表于 2017-4-17 17:01:04

企业内控标准。超警戒线时，首次提示个相关的人员关注，连续三次以上，启动偏差。

cupwawa · 发表于 2017-4-18 08:55:54

首次以法规标准，根据验证的情况制定企业标准，以及警戒线和行动限，再验证根据企业标准来执行。

yyf506809 · 发表于 2017-4-18 09:41:35

内控标准，

baoqie · 发表于 2017-5-8 20:34:54

进来学习学习！

beite12 · 发表于 2017-10-30 09:50:16

进来学习学习！

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:04:41

好资料，学习借鉴

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