进行首次工艺验证

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-24 16:08:24

你这是前验证吧，先有试行的工艺规程，岗操，批记，然后才有方案，在验证完毕后，修正你的试行sop，然后生效正式的sop。另外你这可能做同步的清洁验证，那么清洁验证的规程，批记，方案都应该是这样的流程。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-4-25 11:57:43

有种东西叫草案

泓001 · 发表于 2017-4-27 11:32:26

个人感觉先有小试总结过的工艺规程，生产过程中进行工艺验证，验证合格有效后确定按此工艺生产

泓001 · 发表于 2017-4-27 11:33:57

个人感觉先有小试总结过的工艺规程，生产过程中进行工艺验证，验证合格有效后确定按此工艺生产

JL052 · 发表于 2017-4-28 08:49:47

至少先有工艺规程（草案）
工艺验证是证明工艺（重复性、稳定性等），不是研究工艺！

lw0219 · 发表于 2017-4-28 10:29:29

现有预工艺规程再验证，验证后修订正式工艺规程比较可行。

kivin_li · 发表于 2017-6-27 08:39:04

药材炮制饮片发表于 2017-4-24 14:31
大致总结下大家的意见，是要先有个经过批准的生产工艺规程，然后进行工艺规程的验证，达到要求，在正式生效 ...

不对。先制订工艺规程，经批准后对该工艺进行验证，如验证顺利通过，则该工艺规程即为正式的工艺规程。如验证过程中出现偏差，验证结束后需根据偏差的内容，对工艺规程进行修订，升版，按修订后的工艺规程批准，作为正式的工艺规程。

时光里的繁星 · 发表于 2017-6-27 08:47:35

是先有试行的生产工艺规程，试行同时也是生效的，然后做前验证，验证完毕后依据验证结果修订生产工艺规程，这是工艺规程就不是试行的，而是正式版的

chen5385973 · 发表于 2017-6-27 08:57:22

先用工艺规程草案啊在验证方案根据验证结果决定是否修订工艺，最终批准工艺规程

剑叶龙血 · 发表于 2017-7-2 08:51:20

其实这种验证可以有另外一种方式，把你的工艺规程当成是工艺验证方案的附件同时批准，验证成功后再批准正式工艺规程

[已解决] 进行首次工艺验证