关于清洁验证中“连续三批”的理解

烟雨思眠 · 发表于 2017-4-23 09:49:55

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清洁验证要求至少进行连续三批，关于“连续三批”是指对生产设备而言的连续三批，还是生产批号的连续三批？（同一工序在两相同设备/生产线上生产，清洁验证根据分组可以只验证其中一个设备设备/生产线，实际生产中两生产同时生产，例如1号生产线生产批号为170501、170503、170503；2号生产线生产批号:170502、170504、170506；那么清洁验证的批次时170501、170502、170503、还是只验证1号生产线批号）

915_雨 · 发表于 2017-4-23 10:26:17

同工艺同设备，基本什么都相同的三批，类似重复三次，而且是连续的。

690188274 · 发表于 2017-4-23 10:18:49

连续三批必须是同一个生产设备生产的连续三批。

蒲公英帐号 · 发表于 2017-4-23 10:22:41

每条设备生产线的连续三批

一笑奈何 · 发表于 2017-4-23 10:52:42

学习一下

一片红云 · 发表于 2017-4-23 11:49:20

清洁验证应该叫连续三次，比如你的大清洁方法，一般不会在连续三批后做清洁验证，而是一次大清洁做一次验证

洋葱大药师 · 发表于 2017-4-23 14:06:36

看你怎样定义这个清洗验证，是单独设备或系统的清洗验证还是一条生产线的清洗验证。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-23 16:23:06

915_雨发表于 2017-4-23 10:26
同工艺同设备，基本什么都相同的三批，类似重复三次，而且是连续的。

嗯。说的太全面了，支持下

yyf506809 · 发表于 2017-4-24 14:48:57

生产设备连续三批呗，批号可以随便定，我愿意叫0101,0109,0112也可以啊。

willhanjie · 发表于 2017-5-3 09:09:25

学习一下

吖倪吖赛 · 发表于 2017-5-3 09:26:30

两条生产线是否设备型号等各个方面都相同，如果完全相同则可以验证一条生产线即可，另外一个写一个风险评估即可。如果不相同，则需要两台设备同时进行验证。
还有个问题是，你们是生产同一品种还是不同品种，两条生产线如果生产别的品种不一样的话，那么你们还需要根据产品的活性、毒性等进行情节验证的品种选择，计算化学残留。

烟雨思眠 · 发表于 2017-5-3 10:06:51

吖倪吖赛发表于 2017-5-3 09:26
两条生产线是否设备型号等各个方面都相同，如果完全相同则可以验证一条生产线即可，另外一个写一个风险评估 ...

同一品种哦。我本来想着也是可以只做一条线的清洁验证就行的，但是上层有不同意见，所以都全做了。其实我这种情况还不是完全两条生产线，这两条线也是有一部分设备是共线的或者说是一条线，但是有部分工序在在设备型号相同的设备中生产。

吖倪吖赛 · 发表于 2017-5-3 10:09:11

烟雨思眠发表于 2017-5-3 10:06
同一品种哦。我本来想着也是可以只做一条线的清洁验证就行的，但是上层有不同意见，所以都全做了。其实我 ...

你们有几个品种？

烟雨思眠 · 发表于 2017-5-3 10:17:05

吖倪吖赛发表于 2017-5-3 10:09
你们有几个品种？

3个品种，其中一个是API生产线前端（平时主要生产），另外2个产品为其他同一API的起始物料

吖倪吖赛 · 发表于 2017-5-3 10:50:35

烟雨思眠发表于 2017-5-3 10:17
3个品种，其中一个是API生产线前端（平时主要生产），另外2个产品为其他同一API的起始物料

你们这3个品种是共用这两条生产线的么？还是主要生产的品种两条生产线共用，其他2个产品（A产品只在1号生产线生产，B产品只在2号生产线生产），其他两个产品的生产情况是什么呢？

zxmsdz · 发表于 2017-5-3 11:59:12

二条生产线同时生产，那么验证时应与正常的生产条件一致，且每条生产线连续验证三批。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:20:25

学习学习

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