黑色异物对产品的影响评估

独孤求虐0

车间中间体生产时投料过程中发现一桶原料中有黑色异物，但是与这桶原料同一批的其他桶原料已经投入生产了，需要对生产的API成品进行质量评估。请问各位大神，从普通区到洁净区，整个生产流程中有没有去除异物的能力？结晶过程能否去除外来异物？或者普通区进入洁净区过滤可否去除异物？整个工艺中有溶解，结晶，离心，过滤，干燥等过程。应该如何评估说明对我最终API没有影响？

zysx01234

一般情况，有活性炭脱色、过滤、冷却析晶，离心。

如果有脱色和过滤步骤的则很容易出去异物，如果没有，则溶解后再冷却析晶能去除一部分但效果肯定没有过滤的好，可以在溶解后增加过微孔过滤器再冷却析晶。

一片红云

沙发说得对
不过前提是你得确信这个异物不溶解，不与你的产品不反应

独孤求虐0

一片红云 发表于 2017-4-24 13:25
沙发说得对
不过前提是你得确信这个异物不溶解，不与你的产品不反应

如果是可溶性异物，那么结晶过程中，很可能通过溶解在母液中过滤去除.如果是不可溶，那么通过脱色过滤去除，是否可以这样理解？

独孤求虐0

zysx01234 发表于 2017-4-24 13:11
一般情况，有活性炭脱色、过滤、冷却析晶，离心。

如果有脱色和过滤步骤的则很容易出去异物，如果没 ...

谢谢您的回复！

一片红云

独孤求虐0 发表于 2017-4-24 14:35
如果是可溶性异物，那么结晶过程中，很可能通过溶解在母液中过滤去除.如果是不可溶，那么通过脱色过滤去 ...

可以这么理解

小金库

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