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[申报注册] 关于注册证规格与药典规格不一致问题的咨询

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发表于 2017-4-24 13:16:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司产品注册证规格与药典规格不一致,但仅限于表述不一致,注册证为“20%,10g”药典为“10g/瓶(20%,50ml)”。咨询本地管理部门后得知改变此类规格也需报国家局审批,为避免今后不必要的麻烦本人想提出申请,但不知“药学研究”和“临床试验”部分的资料如何填写。现想求证有多少同行遇到此类问题,又都如何处理?也请各位大神告知资料部分如何提交?
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发表于 2017-7-1 21:27:23 | 显示全部楼层
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。
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药徒
发表于 2017-4-24 16:16:54 | 显示全部楼层
你规格其实是一致的,只是描述方式不一样对吧?这个应不影响你什么呀。。。可以按2015版药典要求报补充申请修订成一致,用不着做研究资料吧

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同意  发表于 2017-4-25 07:13
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药士
发表于 2017-4-24 13:18:13 | 显示全部楼层
我不懂哎,支持一下
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药徒
发表于 2017-4-25 06:47:21 | 显示全部楼层
没遇到过,感觉不是什么大问题,
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 楼主| 发表于 2017-5-16 15:15:02 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-4-24 16:16
你规格其实是一致的,只是描述方式不一样对吧?这个应不影响你什么呀。。。可以按2015版药典要求报补充申请 ...

关键我们这儿省局要求必须按规程上报国家局修订,我先申报,后续是否成功和大家再沟通!
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 楼主| 发表于 2017-6-14 16:16:38 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-4-24 16:16
你规格其实是一致的,只是描述方式不一样对吧?这个应不影响你什么呀。。。可以按2015版药典要求报补充申请 ...

我也很奇怪,按理说这是国家法规变更,但我们这里要求按国家局审批补充申请事项,那对于药理这块资料是否可以写说明……
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药徒
发表于 2017-6-14 16:18:43 | 显示全部楼层
应该不是大问题,就是不知道是否需要备案
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 楼主| 发表于 2017-7-21 09:57:09 | 显示全部楼层
ankalaenjoy 发表于 2017-7-1 21:27
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格 ...

药典已收录,是与药典不一致。现在我们考虑暂不变更规格表述,依据注册件继续生产。
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