药包材、药用辅料与药品关联审评审批程

尚坡 · 发表于 2017-4-24 13:40:28

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看完药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序后有几处不明白。1.这个是针对制剂厂家的要求，还是内包材和辅料厂家 2.有了这文件后是不是以后内包材、辅料厂家必须要和制剂厂家捆绑一起做申报啊，内包材厂家无法自己在做注册了？

一片红云 · 发表于 2017-4-25 06:39:16

表明上是针对制剂厂家，实际上都涉及
第二条你理解是对的

bingshi20000 · 发表于 2017-5-22 09:08:04

咨询了市局，没有相关文件参照，不知道怎么弄，哎，我们的注册证明年到期，看来又没有赶上好时候。

kexiwei · 发表于 2017-8-7 17:08:47

@一片红云，我们的铝瓶主要用于API包装，不在关联审批的范围内，目前没有批文，是不是意味着可以单独申报，而不用和药品关联。

[研发注册] 药包材、药用辅料与药品关联审评审批程