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[确认&验证] 如何理解三批连续的工艺验证

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药徒
发表于 2017-4-25 07:16:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大容量注射剂,工艺验证结合清洁验证同时进行,每隔一天生产一批,连续生产三批,请问这样是否合理?正常生产是每天生产的
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药生
发表于 2017-4-25 08:10:41 | 显示全部楼层
合理。
工艺连续三批,指的是同品种同规格的连续,中间可间断生产,可穿插其他品种生产;
清洁连续三次,指的是生产结束后大清的连续,不必批批大清,只要求该品种的大清连续即可
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药徒
发表于 2017-4-25 08:15:22 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-25 08:17:56 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-25 08:10
合理。
工艺连续三批,指的是同品种同规格的连续,中间可间断生产,可穿插其他品种生产;
清洁连续三次, ...

现在有专家提出我们的验证状态和生产状态不一致,该如何解答?
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药生
发表于 2017-4-25 08:21:36 | 显示全部楼层
李毅 发表于 2017-4-25 08:17
现在有专家提出我们的验证状态和生产状态不一致,该如何解答?

对于工艺的生产状态是一致的,比如都是在6h内完成灌装灭菌等,唯一存在出入的是清洁的时限问题。。。而且,间隔生产在一定程度上属于参数变严,比连续生产条件是差一些的。。。
继续吐槽“砖家”呵呵呵、、、
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药徒
发表于 2017-4-25 08:36:56 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-25 08:21
对于工艺的生产状态是一致的,比如都是在6h内完成灌装灭菌等,唯一存在出入的是清洁的时限问题。。。而且 ...

我觉得专家的说法也成立,他应该告知专家验证时候隔天生产的缘由
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药生
发表于 2017-4-25 08:37:28 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-25 08:21
对于工艺的生产状态是一致的,比如都是在6h内完成灌装灭菌等,唯一存在出入的是清洁的时限问题。。。而且 ...

别吐槽砖家了,别人也不容易,用来砌墙也不容易啊
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药徒
发表于 2017-4-25 08:41:21 | 显示全部楼层
可以的!只要你做的是连着的三批就行!
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药徒
发表于 2017-4-25 08:49:21 | 显示全部楼层
连续三批工艺验证,指的是中间不插入其他产品生产,连续三批就可以了
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药生
发表于 2017-4-25 08:52:35 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-4-25 08:36
我觉得专家的说法也成立,他应该告知专家验证时候隔天生产的缘由

就好像昨天那个神威的发帖说,他们那边监管部门不认可中西药口服制剂不允许共线,不推荐共线大家可以接受,但是在“做好”相应的风险措施后依然不允许,这个人就不理解了;
对本问题,或许是楼主的表达及对方的措辞/目的有出入,单从楼主的题目来说,连续生产与间隔状态生产怎么不一致了?难道车间没人的时候还要再做一个没人状态的设备验证?
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药生
发表于 2017-4-25 08:52:55 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2017-4-25 08:37
别吐槽砖家了,别人也不容易,用来砌墙也不容易啊

马上需要砖了来装修
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药徒
发表于 2017-4-25 08:56:40 | 显示全部楼层
李毅 发表于 2017-4-25 08:17
现在有专家提出我们的验证状态和生产状态不一致,该如何解答?

验证时,还需要考虑脏设备保留时间和洁净设备保留时间,周期长那是必需的。
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药徒
发表于 2017-4-25 08:59:24 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-25 08:52
就好像昨天那个神威的发帖说,他们那边监管部门不认可中西药口服制剂不允许共线,不推荐共线大家可以接受 ...

首先我考虑的是他是大容量注射剂,洁净级别比较高,连续生产对环境的影响会不会比隔天生产的影响大?
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药徒
发表于 2017-4-25 09:03:01 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-25 08:52
就好像昨天那个神威的发帖说,他们那边监管部门不认可中西药口服制剂不允许共线,不推荐共线大家可以接受 ...

对于中西药共线的问题,我想可能是基于这样的考虑:中药的成分比较复杂,有关物质也不确定,这样残留下来的一些物质会不会与西药的主成分发生药理上的相互作用,我觉得还需谨慎
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-25 09:10:21 | 显示全部楼层
现在专家提出的是隔一天一生产与日常生产状态不一致,说工艺验证和清洁后存放时间要分开来做,这样的话成本谁控啊
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药生
发表于 2017-4-25 09:12:54 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-4-25 08:59
首先我考虑的是他是大容量注射剂,洁净级别比较高,连续生产对环境的影响会不会比隔天生产的影响大?

对注射剂没有接触,但是考虑连续生产,难道周末也非得生产?感觉其实还是他的清洁验证不是太全面。。。
中心那个事儿,大家都不推荐,但直接不认可的事情还是比较少的吧。。。
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药徒
发表于 2017-4-25 09:25:15 | 显示全部楼层
李毅 发表于 2017-4-25 09:10
现在专家提出的是隔一天一生产与日常生产状态不一致,说工艺验证和清洁后存放时间要分开来做,这样的话成本 ...

你可以选择一起做,后期再补充做清洁验证(大清场的和清洁有效期),在验证方案里说明即可。。如果“专家”较真,那就只能呵呵了呗
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发表于 2017-4-25 09:27:17 | 显示全部楼层
你这样做 可以的没毛病  
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药徒
发表于 2017-4-25 09:27:27 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-25 09:12
对注射剂没有接触,但是考虑连续生产,难道周末也非得生产?感觉其实还是他的清洁验证不是太全面。。。
...

嗯,我也不了解,可能遇到比较较真的专家了
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药生
发表于 2017-4-25 09:29:24 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2017-4-25 09:27
嗯,我也不了解,可能遇到比较较真的专家了

主要是有时候措辞上,真心不好理解,不跟现场很多问题从字面讲,其实对检查老师很不利。。。
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