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楼主: 李毅
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[确认&验证] 如何理解三批连续的工艺验证

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药徒
发表于 2017-4-25 09:32:35 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-4-25 09:29
主要是有时候措辞上,真心不好理解,不跟现场很多问题从字面讲,其实对检查老师很不利。。。

是的,表述很重要
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药徒
发表于 2017-4-25 10:22:39 | 显示全部楼层

同问,请楼下各位老师,大侠讲解释惑!
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大师
发表于 2017-4-25 12:57:10 | 显示全部楼层
没有问题的
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大师
发表于 2017-4-25 12:58:24 | 显示全部楼层
李毅 发表于 2017-4-25 09:10
现在专家提出的是隔一天一生产与日常生产状态不一致,说工艺验证和清洁后存放时间要分开来做,这样的话成本 ...

这个专家太较真,日常生产状态能用验证完全模拟吗,
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-25 13:21:58 | 显示全部楼层
目前专家只是提出不合适,还没有具体的说法,下午回答的时候准备从风险评估和持续工艺确认方面回答
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药师
发表于 2017-4-25 14:53:37 | 显示全部楼层
工艺、清洁、设备PQ一般都是同步进行的,因此会有间隔性的,这需要在验证计划、方案、评估中进行相应说明。遇到这种事需要耐心交流,取得其认可,例如实际生产时最少的生产批是一批。
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药士
发表于 2017-9-17 15:46:53 | 显示全部楼层
yingying727 发表于 2017-4-25 08:49
连续三批工艺验证,指的是中间不插入其他产品生产,连续三批就可以了

哪来的规定?
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发表于 2018-2-1 15:24:06 | 显示全部楼层
吐槽砖家了,别人也不容易,用来砌墙也不容易啊
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