【CFDA审核查验中心】关于监控记录的填写

北重楼 · 发表于 2017-4-26 20:33:14

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咨询内容：老师：我想问一下，在药品生产过程中，现场QA负责生产全过程的质量监控及各关键质量控制点的监控，并监督检查批生产记录的填写情况，在此基础上QA还有必要形成单独的监控记录吗（用于记录关键的控制点）？
回复：你好，需要结合具体情况而定。
http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=240704

一片红云 · 发表于 2017-4-26 21:25:59

gmp讲究写你做了，如果你做了就应该写下来

xqliu · 发表于 2017-4-26 21:28:33

学习一下啦，谢谢提供分享。

老鸟 · 发表于 2017-4-26 21:32:48

这个结合具体情况而定如何分析？哪些需要？哪些不需要？

洁白的羽毛 · 发表于 2017-4-27 08:36:29

这样具体的内容应该是内部要求。确实也无法回答！

小小男人 · 发表于 2017-4-27 09:04:14

谢谢分享！

hljhy · 发表于 2017-6-23 16:35:17

谢谢分享

xcq_2007 · 发表于 2018-10-29 14:03:27

感谢分享，合理化管理才是好管理。

圆珠笔小欣 · 发表于 2018-10-29 14:43:20

生产批记录中生产部，质量部都有对应的独立记录，两部门之间可以互相复核，记录还是要独立分开的。至于日常记录,QA应该有独立的取样记录，和相关文件与之匹配。

兮易水寒 · 发表于 2018-10-29 14:52:45

圆珠笔小欣发表于 2018-10-29 14:43
生产批记录中生产部，质量部都有对应的独立记录，两部门之间可以互相复核，记录还是要独立分开的。至于日常 ...

取样记录独立分开没毛病。但是监控记录的操作步骤难道不能体现在生存记录中吗，为什么每次要单独再写监控记录，感觉有些多余。

圆珠笔小欣 · 发表于 2018-10-29 15:43:05

兮易水寒发表于 2018-10-29 14:52
取样记录独立分开没毛病。但是监控记录的操作步骤难道不能体现在生存记录中吗，为什么每次要单独再写监控 ...

我觉得这样做，能区分生产，与质量两部门的职责。很多公司生产和质量都混在一起很多事情说不清楚。可能对于具体工作内容不会有什么影响。如果出现异常情况这样做方便追溯。如果遇到飞行检查或外审，可以给人整个生产体系完整，问责清晰的印象.仅是个人意见，我公司也是多年时间内，不断更新，将工艺及记录逐步细化。感觉细化后最显著的效果就是风险及偏差大幅度降低。因为之前经常出现因为问责不清相互推卸的烂尾事件，细化后没有模糊的边界了。

圆珠笔小欣 · 发表于 2018-10-30 10:22:08

文件和记录体系还是需要不断更新不断完善的，开始的时候就把格局定好，为以后打好基础

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