前处理后的中药材标准问题

紫衫211 · 发表于 2017-4-27 09:20:05

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标题：前处理后的中药材标准问题2017-03-31
咨询内容：老师，您好！请问作为中药制剂企业，GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建立质量标准和检验方法。企业在中药材验收时已经按照饮片的标准设定控制指标，前处理过程的验证中显示关键指标（比如含量、浸出物、杂质）处理后的药材达到饮片标准。那么是否企业可直接取消前处理后的中药材质量标准？（因为经验证，前处理后的药材已经符合饮片标准）若不可取消，则前处理后的中药材质量标准如何设定？
回复：作为中药制剂企业，GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建立质量标准和检验方法，但没说进行与原药材相同的全项检测。中药材应做全项检测，但处理后的饮片，可就处理过程中可能发生变化的关键项进行检测。

zysx01234 · 发表于 2017-4-27 09:22:13

本帖最后由 zysx01234 于 2017-4-27 09:23 编辑

中药材应做全项检测，但处理后的饮片，可就处理过程中可能发生变化的关键项进行检测。的确是这样，如果饮片用于后续的加工，那么此时的饮片是一个中间体；如果用于上市销售，那么按成品【药品】需按药典规定检测。

紫衫211 · 发表于 2017-4-27 09:31:45

zysx01234 发表于 2017-4-27 09:22
中药材应做全项检测，但处理后的饮片，可就处理过程中可能发生变化的关键项进行检测。的确是这样，如果 ...

如果基本上不会影响产品质量，可以不制定质量标准吗？

zysx01234 · 发表于 2017-4-27 09:35:34

紫衫211 发表于 2017-4-27 09:31
如果基本上不会影响产品质量，可以不制定质量标准吗？

这是不可能的，中间体【关键】，怎么着一些重要指标还是需要控制的，比如水分/干失，浸出物，含量

heyecn · 发表于 2017-4-27 09:50:01

看来楼主，从来没有经历过中药制剂企业的中药材的前处理呀
从拣选来说，可以选择杂质作为控制指标，从切制来说，干切，可以选择性状作为指标，湿切就需要考虑干燥失重，含量等指标了！如果你做过或者看过或者认真分析过前处理的过程，就会明白每种中药前处理过程中什么改变了并可能不合格以及什么需要规定才能确保前处理达到目标了，这样你就会很快制定出简单实用的企业自己使用的饮片标准

一片红云 · 发表于 2017-4-27 10:25:04

需要定

xqliu · 发表于 2017-4-27 13:07:14

每一工序都应该有相应的验收标准，否则如何执行监管。

zxiaow_408 · 发表于 2017-4-30 16:13:47

跟着学习了谢谢

[质量控制QC] 前处理后的中药材标准问题

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