无菌服灭菌效果，有效期验证可以不用每年都做吗？

xinyang2009 · 发表于 2017-4-27 21:07:50

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请问大家，做无菌服灭菌效果验证，需要每年都做吗？如果灭菌贵确认合格，灭菌方式没有改变可以不做吗？

huiwang · 发表于 2017-4-27 21:37:36

关键设备

Guoyang60012016 · 发表于 2017-4-27 21:39:18

灭菌柜有效期定为一年，需确认。个人觉得不需要做无菌服灭菌效果验证，灭菌工艺是经过验证的，只要保证设备性能达到要求，无菌不合格的风险极低。

guanghui666 · 发表于 2017-4-27 21:39:32

灭菌柜都确认合格是什么意思，做PQ了么？PQ的灭菌参数如果和上次一致，可以不做。但随着时间漂移，设备老化，设备性能可能会降低，最好还是再做一次无菌服灭菌效果验证。

guanghui666 · 发表于 2017-4-27 21:40:11

guanghui666 发表于 2017-4-27 21:39
灭菌柜都确认合格是什么意思，做PQ了么？PQ的灭菌参数如果和上次一致，可以不做。但随着时间漂移，设备老化 ...

前提是衣服材质，装载方式等等也不能变！

u21199 · 发表于 2017-4-27 22:15:39

我认为无菌服也是装载的一种，需要定期确认

xqliu · 发表于 2017-4-28 08:20:56

不需要，完成灭菌柜的确认即可。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-4-28 08:30:37

灭菌柜的装载方式确认时应该已经做了呀

xinyang2009 · 发表于 2017-4-29 09:44:46

洁白的羽毛发表于 2017-4-28 08:30
灭菌柜的装载方式确认时应该已经做了呀

没有一起做，我认为是一起做，但是现在没有，如果分开做需要每年做一次吗？

洁白的羽毛 · 发表于 2017-5-2 08:57:45

灭菌设备是每年做的，其它企业根据自己情况确定。可是真不理解，你装载是如何做的？

ws198394 · 发表于 2017-5-2 09:54:52

每年都要做的一般灭菌柜验证有效期就是一年

刘岩松 · 发表于 2017-5-2 11:31:35

每年都要做的每年都要做的

xinyang2009 · 发表于 2017-5-10 18:36:41

刘岩松发表于 2017-5-2 11:31
每年都要做的每年都要做的

没有，我们已经修订文件，验证状态没有改变就3年做一次

[确认&验证] 无菌服灭菌效果，有效期验证可以不用每年都做吗？