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2017年4月，国家食品药品监督管理总局发布广州科甫眼镜有限公司、北京自然美光学有限公司和江苏海伦隐形眼镜有限公司飞行检查情况通告，责令3家企业停产整改，待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
广州科甫眼镜有限公司
采购方面（一）抽查企业某批次产品，其原料4G-T颜料不能证实具体生产日期，不能确定是否符合企业《颜料技术要求与检验方法》中关于颜料原料有效期的规定，企业也未提供该批颜料的复验记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等要求；采购记录应当满足可追溯要求。
（二）抽查某批次A类原材料甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）采购检验单，折光项目检验值高于目标值范围，但检验结果判定为合格，小试结论也为合格，但企业又提供同批次原材料退料通知单，无法证实企业采购检验记录的真实性，不符合《规范》中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求的要求。
生产管理方面（一）现场检查发现软性亲水接触镜保存液和隐形眼镜润滑液/护理液使用同一储罐配置，但企业未提供保存液配制前的储罐清洗记录；企业A类原材料甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）聚合生产工序领取量多次小于镜片物料平衡表中领取和投料量，物料平衡差异大；接触镜保存液配置记录显示配置时间与《镜片保存液和清洗液配置操作规程》规定不符，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（二）镜片末道清洗在十万级洁净区，末道清洗前后均使用同一周转盒转运镜片。现场检查发现周转盒存放在非洁净区，企业未制定周转盒清洗规程，也未能提供清洗记录，不符合《规范》中所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏的要求。
质量控制方面（一）抽查水分检测仪、双目曲率仪、全自动冰点渗透压计计量证书，企业声称进行自校，但提供的校准方法依据检验仪器的说明书编写，无法证实是否符合校准要求，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识的要求。
（二）现场抽查A类原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）供应商检测报告，不同批号原材料的相关指标有明显差异，A类原材料偶氮二异丁晴（AIBN）制造商已变更，但企业未按GB11417.3-2012的规定，在连续生产中对每批成品开展透光性能、材料物理性能和萃取试验检测，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成广东省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
北京自然美光学有限公司
采购方面企业部分原料的采购技术要求仍为符合《 中国药典》（2010年版），而非目前已实行的《中国药典》（2015年版），不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
生产管理方面（一）企业在生产管理文件技术规范中规定关键工序为车削，但无法提供车削工序的重要工艺参数，也未进行工艺参数验证与确认，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
（二）在企业库房发现未贴标且未标示生产批号的隐形眼镜产品，不能提供对应的生产记录，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（三）在十万级洁净间的精洗间现场未见清洗操作规程，现场发现企业用纯化水与洗洁精清洗镜片，但企业未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证，不符合《规范》中末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
质量控制方面（一）抽查企业某批次产品，其成品检验样本量与其注册产品标准规定不符，企业实际检验中产品样本抽取方法与标准规定的方法不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。
（二）抽查企业某批次产品，其检验项目“中心厚度”的结果有定量要求，但实际报告中未附具体检验值，且无法提供原始检验数据，不符合《规范》中每批产品均应有检验记录，并满足可追溯的要求。
不合格品控制方面现场发现存放有破损的隐形眼镜镜片模具的编织袋，编织袋及其内装物品、存放区域均未作任何标识，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成北京市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对检查中发现的其他涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，立案调查，依法处理。同时责成北京市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
江苏海伦隐形眼镜有限公司
一、未提供美瞳产品的灭菌确认记录，普通产品的灭菌确认记录中，4号灭菌釜的性能确认记录中的设备编号与现场设备编号不符，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等要求。
二、根据企业《供方业绩评鉴控制表》PP盒、PP杯、玻璃瓶初包装材料2016年供货数、2015年库存记录计算所得实际耗用量高于企业提交的初包装材料耗用量。部分产品无生产记录，抽查某批次产品，贴标包装工序产品数量与注模工序镜片数量不一致，且注模工序未填写PP粒子批号，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。 | 
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发表于 2017-4-28 09:11:21
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