大家都来搭房子：根据10年版GMP应修订或增加的文件？

飞翔 · 发表于 2011-10-16 11:36:35

我们还增加了供应商风险分析

lttz · 发表于 2011-10-16 11:58:57

月质量季度质量管理规程及统计

脸妖 · 发表于 2011-10-17 09:00:29

验证总计划、前验证。

flying · 发表于 2011-10-17 09:35:38

质量手册（质量目标应该是在质量手册里吧，不会单独写文件），产品质量回顾分析

qyhmj · 发表于 2011-10-17 15:34:44

凡是新增内容都要增加，以前的相关文件还要修订

zfyzy178 · 发表于 2011-11-3 15:00:42

CAPA,风险管理，偏差，变更，产品回顾，审计或自检，召回，委托或受托生产及检验都需要新建或修订，这是在这个优秀GMP网站中学习一天后的感受。

qqqnnn · 发表于 2011-12-3 00:35:23

QA文件有新增的:风险管理规程,CAPA操作规程,另外偏差管理规程,变更控制管理规程等内容要细化

困惑 · 发表于 2011-12-27 16:27:18

若企业建立有ISO9001体系的会轻松一些，想到的有：动态微生物监控管理规程、退货、回收、返工、重新加工，各级人员的质量责任

pengruxi · 发表于 2011-12-28 16:33:48

应结合卫生部81号令，新的药品不良反应监测和报告管理办法修改企业内文件并执行。但我很奇怪啊，对于PSUR撰写和提交怎么大家都不吭声呢，静悄悄，我有12个要写啊，没信心。

大海 · 发表于 2012-1-31 11:17:46

质量受权人管理规程

星期六 · 发表于 2012-2-2 21:45:58

按照ICH来讲：首先风险管理是个工具，不得不对所有的流程，环节进行评估，确认，这就决定了首先是系统系的变更；
至于其他capa、偏差、持续改进，管理者责任等根据ICH逐步完善就是了；万变不离其宗多看Q10读透，然后运用于GMP工作
总感觉是一个GMP逐渐完善的过程，在实际过程中逐渐到位吧！

wanterlip · 发表于 2012-2-3 16:03:58

总则就说要增加质量管理体系，包含的太多了，不知道咋写?

896611926 · 发表于 2012-2-3 16:22:47

tpl066 发表于 2011-10-10 08:59
有效回复重金奖励，大家踊跃讨论！

请教，一整套质量风险管理的文件包括哪些，我的邮箱gmps168@163.com,谢了。

ruyue19840117 · 发表于 2012-2-8 11:06:42

制定质量目标管理制度，质量风险管理制度，卫生的章节分散到各章，质量保证体系应当进一步完善，增加放行管理，变更，偏差，质量回顾

1999091103 · 发表于 2012-2-9 16:37:48

学习了！

zhanglei5767391 · 发表于 2012-2-10 16:10:25

tpl066 发表于 2011-10-10 15:40
弱弱的问一下：之前实验室不验证吗？

增加的太多了，这是一整套的文件，相互关联。

航空母舰2012 · 发表于 2012-3-1 16:52:21

质量风险管理是进行全面质量管理的一种很好的补充管理措施，一般是采取前瞻式或回顾式，目的是规避风险，提升企业经营效益，主要与质量设计的概念密切关联（设计包含工程、制度、流程、方法设计等方面），建议大家重点不要关注文件的修订，应进行实打实的评估，评估要科学、要客观，否则就可能变化为：为了风险而风险，远离GMP初衷。

江边 · 发表于 2012-3-5 09:46:55

附录关于C级洁净区增加了动态检测。

江边 · 发表于 2012-3-5 09:48:52

49#
发表于 2011-12-28 16:33:48 |只看该作者
应结合卫生部81号令，新的药品不良反应监测和报告管理办法修改企业内文件并执行。但我很奇怪啊，对于PSUR撰写和提交怎么大家都不吭声呢，静悄悄，我有12个要写啊，没信心。

我们也有这样的问题，PSUR现在还在征求意见，省一级ADR也没能太理解这个新东西

ekiny27 · 发表于 2012-3-5 17:46:44

质量管理体系

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