报临床时，关于各项批次的问题？

GNIYGNOGUP

作为申报临床批件的批次
1、中试批与验证批的关系问题，工艺参数研究是在哪批进行呢？
2、中试批作为稳定性研究批有什么要求？
3、中试批作为预BE批有什么要求？
4、中试批作为BE批有什么要求？
5、中试批作为验证批有什么要求？









补充内容 (2017-5-2 11:29):
1、对于报临床来讲，是否进行三批中试就可以；验证批三批是否针对的是报生产？
2、工艺验证是对工艺参数范围的确认吗，确认之后进行三批验证批生产？

xqliu

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terbiumcf

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www12345

1、工艺参数研究是在前期研究过程中确定，中试是参数的复核，工艺验证是对参数范围的考察；
2、仿制药中试不管做什么用处（稳定性、预BE、BE），都必须GMP条件生产，批量与设备匹配，中试和工艺验证批量一致；
3、中试批3批和工艺验证批3批一般都不能少，考察重点不一样，特殊情况除外。

GNIYGNOGUP

www12345 发表于 2017-5-2 11:10
1、工艺参数研究是在前期研究过程中确定，中试是参数的复核，工艺验证是对参数范围的考察；
2、仿制药中试 ...

1、对于报临床来讲，是否进行三批中试就可以；验证批三批是否针对的是报生产？
2、工艺验证是对工艺参数范围的确认吗，确认之后进行三批验证批生产？

www12345

1、需要验证3批，后期省局现场检查的时候会抽样的
2、工艺验证3批就是对工艺参数范围的确认，属于小范围的确认，是确定适合生产操作和设备

和新药申报临床的要求要分开，两者的要求不一样

www12345

GNIYGNOGUP 发表于 2017-5-2 11:29
1、对于报临床来讲，是否进行三批中试就可以；验证批三批是否针对的是报生产？
2、工艺验证是对工艺参数 ...

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Will_2017

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