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共线风险的评估

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药徒
发表于 2017-5-2 14:06:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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             GMP有要求说,风险评估时在法规没有明确要求的背景下,进行评估以便指导管理的。



             拿共线风险评估来说,这个内容就是比较含糊的。比如某某产品的生产线来说,如果说起生产能力能够满足生产了,那么国内为什么要批准那么多条的生产线。如果它的生产能力不能满足需要,那么为什么又要停下正常生产的产品的生产,而生产别的产品与其共用生产线呢?共线生产所带来的风险,是可以控制的吗?



              考虑到生产能力与市场需求的平衡,我们是否应该否定共线风险评估。因为从这个层面上来说,如果你的生产能力超过了市场的需求的话,那么生产线的设计就有问题。昏或者说,主要的问题在于市场开拓或者企业的战略层面,而不在于生产线的共线与否。如果要用生产的技术问题来解决公司发展的市场问题,确实不是理想的选择。



           不提倡通过共线风险评估来推动共线生产,另外一个原因是,共线生产之后,相应的辅料检验、清洁验证等等的工作,往往不是在共线生产的风险评估报告中能够体现的。诚如共线风险评估的要求里面也并没有明确要求考虑辅料检验、清洁验证、共线生产管理之类的要求。这样做的所增加的麻烦真正的是1+1>4的效应。



           当然,也不是说绝对不能考虑共线生产,当你的主打产品涵盖了共线副产品的全部成分的时候,并且主产品的其他成分不会影响副产品,可以考虑,其他的情况下,不建议考虑共线生产。



            

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大师
发表于 2017-5-2 14:19:55 | 显示全部楼层
啊,要不要扯扯GDP,地方保护、行业整合、人心、伦理什么的?不然说不清楚啊!
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药徒
发表于 2017-5-2 15:40:44 | 显示全部楼层
拉倒吧,你就一两个品种的独家或者高利润的还行,做普药的片剂,一个小厂就能有上百个品种,本来就没利润,难道我需要建100多条生产线?光土地钱这辈子都赚不回来
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药师
发表于 2017-5-2 16:44:21 | 显示全部楼层
有比这个更好的工具来解决目前现实问题吗?
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发表于 2021-6-12 08:50:59 | 显示全部楼层
对呀,谁家也不能一个品种一条生产线,共线风险评估基于清场、设备兼容性、和生产现场的管理。
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药师
发表于 2021-6-12 09:00:39 | 显示全部楼层
关键是共线评估是提供科学依据说明可以共线;还是写八股文(一大堆废话+主观判断,结论就是可以共线),官员看了点头。
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