关于风险评估的那些事

王兴来

        关于风险评估的那些事



        时过境迁，回忆起2013年第一次接触风险评估时候的激动心情，至今历历在目。盼望着、终于有机会去研究这等高大上的东西了，可是在前进的道路上我发现其实他并不像传说中的那样高大上和白富美，其实它是如此的平易近人且实实在在的和我们每天所做的工作息息相关。



        GMP第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻式或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。在我们的日常工作中其实我们在使用前瞻式风险评估的时候是要大于回顾的方式，只是我们不习惯于将它进行有效的表述和串联。在大多数人的印象中因该是出现了偏差才需要去进行回顾式的风险管理（风险评估），其实则不然，有很多时候有些偏差可能真的不需要进行风险管理（风险评估）。相反，我们可能每天都在进行这前瞻式的风险管理，例如我们在进行工艺验证之前会关注原辅料是否是合格供应商提供、是否经验检验、计量器具是否都经过校验且在周期内等，那么我们为什么要考虑这些东西呢，答案是显而易见的，因为这些因素会对我得结果产生影响。又比如说我们在起草填充岗位SOP时会要求定期抽查装量、机器每次启停都需要对装量进行再次确认、购置新设备前要起草URS、物料称量需要复核等，其实这些就是前瞻式风险管理，当你掉过头来去审视这个问题的时候会发现，其实我们一直在做的就是风险管理，它并不只是局限于一张简单的风险评估单和几个签字，我们更多需要考虑的是如何将已经采取的风险降低措施有效的串联起来，形成真正意义上的风险管理。



        其实当我们在整体审视我们的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的时候，会发现这里的大部分条款就是风险管理中风险降低措施的主体，而风险接受就是患者的生命安全，而需要评估的就是药品的质量。



       




       




        王兴来



        2017年3月11日

北重楼

风险评估是个不错的方法，也是个不错的谎言……

小平果果

现在的剪茶员都需要报告。。。。。。
让我觉得就是
我过马路还需要计算一下车速、绿灯时间、司机酒驾的可能、我走路的速度、半路崴到脚的可能等等等等原因。。、
再去打印出来。
拿给家人和交警看一下，
批准了，才能过马路。。。
我理解的风险评估。。更多的是强调意识  意识  意识
而不是那个一个人写的报告。

xqliu

其应该是一个极好的盾牌。

kimpirateyyc

风评既能载舟，亦能覆舟。

yuansoul

小平果果 发表于 2017-5-3 12:59
现在的剪茶员都需要报告。。。。。。
让我觉得就是
我过马路还需要计算一下车速、绿灯时间、司机酒驾的可 ...

是的。必须这样 才能 好好过马路

915_雨

风评就是工具，工具是人来用的，解决问题靠：人+工具。二者缺一不可，特别是会用工具的人。

青龙偃月刀在关公手里是神器，在普通人手里就是使不动的废铁，还TM重。

一片红云

小平果果 发表于 2017-5-3 12:59
现在的剪茶员都需要报告。。。。。。
让我觉得就是
我过马路还需要计算一下车速、绿灯时间、司机酒驾的可 ...

是个好例子

紫幻剑雨888

理解了就是一份报告，不理解吧就感觉很高大上……给药企一个可以自己忽悠自己还能忽悠煎茶管的东西，是个好东西。。。

yanyan@

请教，风险评估报告是必须按照套路来，五脏俱全，还是就事论事的分析呢