冻干粉针剂怎么做原辅料相容性？

毒手药王邓智先

对于这个怎么做原辅料相容性？

1、API+水+调ph/API+辅料+水+调ph；2、API+水+调ph冻干/API+辅料+水+调ph冻干；3、API粉末/API+辅粉末，该怎么选？放置条件怎么选择？我的API水份高稳定，水份低降解不成样了；强光无影响；高温RH60%下有降解（高温下水份挥发）

有人说：3是固体制剂层面上的原辅料相容性，对于注射剂没有太大意义。1和2对于冻干产品是都要做的，需要根据产品特性去设计实验。但都不能称为真正意义上的原辅料相容性，而且辅料单放也没有意义，特别是有稳定剂的产品，原辅料比例也不可能按照常规的1:5或者20:1。注射剂开发过程很多实验都是间接证明原辅料相容性的实验。把药液或者冻干产品的处方比例、pH、配制环境（温度、光、充氮）等等都做了，审评老师不会拿怎么没做原辅料相容性刁难你的。


有人说：4楼
一般做成冻干的，原料药性质不会太稳定，药液根据原料药性质选择25℃或者40℃（光照酌情考虑）考察24

h即可，这样证明你冻干前中间体的稳定性。冻干产品你参考加速条件放就好（倒放还可以考察胶塞）。


应该怎么做，欢迎大家讨论。

科创质量

希望有帮助，感觉楼主对原辅料相容性和包材的相容性有些混淆

皮皮风云

这么好的帖子，同问，怎么没有高人出来解答一下呐~顶一个

皮皮风云

楼主：有个疑问哈，为何辅料单放也没有意义呢？如果相容性研究过程中产生杂质增长或pH变化等不相容的现象发生，也可以佐证不是辅料自身造成的呀?不解~~

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