关于洁净区新增设备的验证疑问。

哥伦布 · 发表于 2017-5-4 15:38:40

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本帖最后由哥伦布于 2017-5-4 15:53 编辑

车间洁净区准备新增一台设备（因原设备只有一台，多个品种生产使用太过于紧张，

忘记补充- - 新增的设备与原设备为不同制造商生产，仅原理相同。

），那么我想问下，除设备的4Q及清洁验证外，还需做多少批工艺验证？是即将使用该设备的所有品种各3批工艺验证，还是评估后选出对设备参数最苛刻的产品进行3批工艺验证，还是所有品种各1批工艺验证。感觉如果即将使用该设备的所有品种都做3批工艺验证，量确实太大了。刚查了下验证指南，也没有明确这么多品种共用设备变更所需开展的验证，请各位老师指导下，如果有出处就更好了。

nemochenyb · 发表于 2017-5-4 15:49:11

如果新增设备和原有设备是相同型号，相同功能，只做4Q验证，就不用做到清洁和工艺验证了吧，只对此设备开始生产的前几批重点关注质量检测。个人观点。

哥伦布 · 发表于 2017-5-4 15:52:07

忘记补充- - 新增的设备与原设备为不同制造商生产，仅原理相同。

Sword · 发表于 2017-5-4 16:12:27

nemochenyb 发表于 2017-5-4 15:49
如果新增设备和原有设备是相同型号，相同功能，只做4Q验证，就不用做到清洁和工艺验证了吧，只对此设备开始 ...

同意

王兴来 · 发表于 2017-5-4 18:18:10

工艺验证没办法利用最差条件，设备与原来不同如果是关键设备应该是所有品种都需要做

yunxiaoyaner · 发表于 2017-5-4 20:11:58

我们这边更换一台设备，厂家相同，同属一个系列，生产能力增加，只做了设备确认。

舒墨 · 发表于 2017-5-4 23:00:32

最苛刻的3批够了

xqliu · 发表于 2017-5-5 07:39:33

您以前那台设备怎么做的，这台也应该一样的，保持一致。

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-5 10:01:58

你新的设备只是原理相同也就意味着实际操作环节可能有很多不同的地方，人员需要注意的地方也就有差异了，这样的话无法保证你按照原来的生产工艺流程就能够确保使用新的设备的时候也可以生产出来性质一致的产品，所以还是需要重新对其进行确认的

yrJBbf1lbk · 发表于 2017-5-7 23:12:07

洁净区增加设备，首先考虑是否为关键设备，若为关键设备，首先考虑是否破坏洁净区环境，若破坏，需要对其洁净区环境进行确认，待确认合格后进行工艺验证和清洁验证，首先清洁验证，因引入新设备，可能共用设备面积增加，清洁限度会降低，需要考虑之前的产品残留是否在新的范围内，另外每个产品可能在新的设备中的清洁难易程度不一样，尽量每个产品均需要做清洁验证，另外一个就是工艺验证，每个产品在新设备中的工艺控制有差异，并且工艺验证评价的是每个产品在新设备中生产的产品是否符合要求，每个产品的控制参数可能不一致，而且无法评估最差的工艺，所以建议每个产品均做工艺验证

[已解决] 关于洁净区新增设备的验证疑问。

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