洁净区共用清洗验证

ptq518 · 发表于 2017-5-8 16:36:41

毛永冰发表于 2017-5-8 14:29
0.4微克/立方厘米有法规依据吗？

PDA 2012年的清洁验证指南中有相关的描述

ptq518 · 发表于 2017-5-8 16:44:30

毛永冰发表于 2017-5-8 14:29
0.4微克/立方厘米有法规依据吗？

在PDA TR29-2012 5.9.3默认限度中有提：“……如果SAL计算结果大于4ug/cm2，则选用4ug/cm2作为SAL。……”

毛永冰 · 发表于 2017-5-8 18:27:58

ptq518 发表于 2017-5-8 16:36
PDA 2012年的清洁验证指南中有相关的描述

好的，太感谢了

八月莫莫 · 发表于 2017-5-10 08:27:06

专用设备也要做清洁验证

蔺晨 · 发表于 2017-5-10 09:56:34

需要清洁验证，设备和工具专品种，做微生物就行，可以不考虑活性残留！

ceq518 · 发表于 2017-5-11 07:38:38

相当于一个洁净区三条生产独立生产线生产三个品种。清洁验证验证的目的是证明清洁操作规程的有效性，这点来讲清洁验证是必须做的，只是专线生产的话验证时项目的选择可以有选择，其他楼层已有解答就不重复了。

并肩 · 发表于 2017-5-11 11:01:54

把洁净区当成设备来看就行了

blunk · 发表于 2017-5-11 17:30:23

做，当然要做。

他们说了那么多，我再补充一点

还是得风险评估，特别是到了洁净区都差不多属于精制了。

原料药和制剂不一样，还得考虑原料药中一些杂质，物料降解的情况。

所以如果你想做好一点，这一块得结合研发分析一下。如果有风险还得CAPA

可亲可爱 · 发表于 2017-5-13 14:31:00

不同的产品的设备在同一个清净区，如果几个产品都要生产时，你们还准备一起做吗？清洁肯定是要做的，不光是生产用的设备，你更换品种时，同在洁净区的其它设备也应当清洁，不然在上个品种产生过程就肯定对它们是没有污染的吗？

[确认&验证] 洁净区共用清洗验证