洁净区共用清洗验证

毛永冰 · 发表于 2017-5-8 06:26:16

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大家好！我有一个问题我公司是生产原料药的现在有一个洁净区有三个产品共用，但是所有产品的设备和工器具都是专用的，只是单独的洁净区共用，还需要进行清洗验证吗？如果要应该怎么做？

冷血无情 · 发表于 2017-5-8 10:09:09

山顶洞人发表于 2017-5-8 09:50
楼主去看看指南就行了，如果过国外认证，那就去找对应的适用指南

看清题目很重要万里之行始于南辕北辙

915_雨 · 发表于 2017-5-8 07:10:11

这个类似工器具清洁验证，限度用清洁验证中最严那个，每一样工器具包括:直接接触药和设备内表面（内表面接触药），都做清洁取样检测，验证清洁效果。

红茶. · 发表于 2017-5-8 07:46:24

专用的也要做清洁验证。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-8 07:50:31

根据评估，评出一个最难清洁的品种，只做这个品种就行

song_85122 · 发表于 2017-5-8 08:23:40

要做清洁验证的，限度用清洁验证中最难清洁的那种。

冷血无情 · 发表于 2017-5-8 08:39:43

专用设备至少应考虑目检与微生物残留的

ptq518 · 发表于 2017-5-8 09:04:14

可直接采用目视所能达到的限度4ug/cm作为化学残留量限度标准，或按0.05%的浓度限度（500ppm）来计算

ptq518 · 发表于 2017-5-8 09:07:24

另外做设备清洁验证时，同时对关键操作房间进行取样检测（因为房间共用，虽不直接接触产品，但在产品暴露环节时对产品还是有影响的）

pharm180 · 发表于 2017-5-8 09:17:35

做清洁确认

xqliu · 发表于 2017-5-8 09:36:33

清洁验证不能不做，也不能简单化。建议您去药文网找一下模板，参照执行。

山顶洞人 · 发表于 2017-5-8 09:50:11

楼主去看看指南就行了，如果过国外认证，那就去找对应的适用指南

王兴来 · 发表于 2017-5-8 09:51:10

冷血无情发表于 2017-5-8 08:39
专用设备至少应考虑目检与微生物残留的

同意，如果不是毒性或者特殊品种既然已经都专用了就可以通过风险评估后只考虑目检和微生物

毛永冰 · 发表于 2017-5-8 10:08:29

ptq518 发表于 2017-5-8 09:07
另外做设备清洁验证时，同时对关键操作房间进行取样检测（因为房间共用，虽不直接接触产品，但在产品暴露环 ...

对共用房间内的设备做清洁验证取样点是设备在表面还是内表面，有没有相应的法规可以参考呢？

七夜小小 · 发表于 2017-5-8 10:42:39

如果不是特殊制剂的可以考虑做个目检和水的微生物。。。抗生素类和毒性类的话就要考虑累积效应了

毛永冰 · 发表于 2017-5-8 10:42:58

ptq518 发表于 2017-5-8 09:07
另外做设备清洁验证时，同时对关键操作房间进行取样检测（因为房间共用，虽不直接接触产品，但在产品暴露环 ...

对房间进行取样检测，取样点如何设定(需要对房间内其他产品所用的设备进行取样吗，取样是点设定在设备内表面还是外表面)，还有合格限怎么定？

pengtao · 发表于 2017-5-8 10:58:42

对于直接接触的专用设备，需要考虑微生物残留和清洁剂的残留，公用洁净区需要评估交叉污染的可能性，（产品是否在公用洁净区暴露）；个人觉得这个属于洁净区清洁消毒效果确认里面，生产上一品种之后需要进行清洁消毒，空调的自净，交叉污染的可能性很小，如果真的要做就是考虑微生物残留，考虑设备外表面。

ptq518 · 发表于 2017-5-8 12:57:04

毛永冰发表于 2017-5-8 10:42
对房间进行取样检测，取样点如何设定(需要对房间内其他产品所用的设备进行取样吗，取样是点设定在设备内 ...

不好意思，是4ug/cm2

毛永冰 · 发表于 2017-5-8 14:29:20

ptq518 发表于 2017-5-8 12:57
不好意思，是4ug/cm2

0.4微克/立方厘米有法规依据吗？

毛永冰 · 发表于 2017-5-8 14:30:05

不好意思平方厘米

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