对于顾客/官方审计/认证缺陷项的整改

zysx01234

本来想取个好主题的。。。。干脆叫缺陷项整理管理程序或规程本文主要谈一些观点和简述程序，不打算真的弄个SOP出来【其实没有这个必要】。


1、缺陷项包括了偏差和不符合项，一般由顾客审计、官方认证、内部自检和日常监督检查发现和提出。缺陷项整改一般走CAPA程序，当然有些企业会将里面的偏差走偏差程序【偏差处理包含了CAPA】和不符合项处理程序【通俗地讲就是CAPA程序】。

2、企业部门的缺陷项整改按照企业的偏差SOP和不符合项处理SOP执行，QA主导完成并归档，此处不展开。



3、外部提交的缺陷项审计报告的语言：国内的审计报告一般为中文，国外的一般为英文，当然还有其他语言——一般由代理商或销售部门翻译成中文或英文，审计报告由销售部或注册部转发给QA，QA牵头并组织公司内相关部门进行整改。本文重点讲讲外文审计报告缺陷项整改：
1）QA在收到外文审计报告后，要整理并翻译成中文供企业一些领导审阅，一些PDF版本的可能要处理【不能转化的则自己输入打字】；将其中的缺陷项逐条摘录到企业的整改回复报告模板【前几天已发主题帖——国外审计整改回复报告编写【模板】【半原创】-质量保证-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/thread-359677-1-1.html】。
2）根据缺陷项条款，QA填写CAPA表格【有些企业会分出其中的偏差项填写偏差表格】，进行编号登记后发给责任部门负责人，讲解缺陷内容和整改要求。
3）必要时，由QA经理或质量负责人召集公司相关领导和部门负责人商讨整改计划、方案，尤其是涉及严重缺陷、重大资源投入的整改。
4）QA定期跟踪整改进度，收集整改证据，督促责任部门限期整改【一般在半个月至一个月，有些容易整改的则一周内】。
5）QA将整改结果按中英文双语输入到整改回复报告模板，将附件【证明材料】按顺序编排，必要时弄一份附件目录，也需要中英文双语。
6）审批后，由销售或注册部向外提交整改回复报告。


4、前几天发了整改回复报告模板，这个格式还是相当不错的，大企业的格式。有些企业喜欢编辑在公司信笺上。总之，不论形式如何，一页封面、一页审批表、一页目录、整改报告部分、附件部分这样的5部分格局还是值得推荐的。


5、最后谈点各个企业的实际情况，有些企业对整改不重视，完全是质量部门在唱独角戏，这样的企业其实是比较差劲的，也不会发展成大企业。企业应该抓住每一次整改的机会进行持续改进，如果抱着这样的目的，则以下几点——人员得到培训，人员意识和技能获得提升，资源将进一步投入与完善，体系文件得到完善，管理水平获得提高等等。

pfz2867

挺好的，学习了

zysx01234

pfz2867 发表于 2017-5-8 11:14
挺好的，学习了

随便写写，有用最好。

xqliu

流程不错，

syhorchid

呵呵，整改整改，边整边改。

zy19930522

你现在是药品和食品都在负责吗？

zysx01234

zy19930522 发表于 2017-5-8 17:02
你现在是药品和食品都在负责吗？

化工厂

17790080234

缺陷项整改报告一般保存几年？依据是什么？

zysx01234

17790080234 发表于 2019-5-15 09:04
缺陷项整改报告一般保存几年？依据是什么？

这个东西按重要文件，那么按GMP规范属于长期保存。

17790080234

zysx01234 发表于 2019-5-15 11:50
这个东西按重要文件，那么按GMP规范属于长期保存。

长期保存的意思就是一直保存，不销毁吗？

zysx01234

17790080234 发表于 2019-6-3 13:36
长期保存的意思就是一直保存，不销毁吗？

可以这么认为，也可以按产品生命周期来考虑