紫外分光光度仪更换紫外灯需要重新做确认吗？

罗罗 · 发表于 2017-5-8 15:56:32

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紫外分光光度仪，遇到自检不通过故障，电话工程师沟通后，灯能量降低，需要更换紫外灯。假如更换后，仪器正常工作了。那么更换紫外灯算是日常的维护（在检验设备运行记录里面填好更换记录就可以了），还是更换后需要重新做确认，或者重新校准呢？

Sword · 发表于 2017-5-8 16:08:50

需要，其实风评后你就会发现这是一个非常关键的部件，重新更换后最好再做下确认

cuntian_wang · 发表于 2017-5-8 16:21:27

Sword 发表于 2017-5-8 16:08
需要，其实风评后你就会发现这是一个非常关键的部件，重新更换后最好再做下确认

估计是做过风评了，能共享下你的风评？非常感谢！

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-8 16:27:44

做起码要做个性能确认吧

Sword · 发表于 2017-5-8 16:29:10

cuntian_wang 发表于 2017-5-8 16:21
估计是做过风评了，能共享下你的风评？非常感谢！

不能，欢迎探讨，拒绝伸手，不用谢

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-8 16:33:31

这就跟方法适用性或工艺验证是一样的，关键步骤或设备发生变化时是需要重新验证或确认的

xqliu · 发表于 2017-5-8 17:07:39

需要重新确认，否则您给出一个不做的依据。

罗罗 · 发表于 2017-5-8 17:21:38

yanshuheng1112 发表于 2017-5-8 16:33
这就跟方法适用性或工艺验证是一样的，关键步骤或设备发生变化时是需要重新验证或确认的

我也是这样考虑的

hongwei2000 · 发表于 2017-5-8 17:23:25

根据变更可能带来的影响做生意人确认
例如噪音漂移、响应值等

stupid22273 · 发表于 2017-5-8 19:09:09

自己做了个风评，仅供借鉴，但是肯定不够全面。

zbfan · 发表于 2017-5-8 23:08:44

可以做一下期间核查，确认是肯定要做。

罗罗 · 发表于 2017-5-9 07:20:41

stupid22273 发表于 2017-5-8 19:09
自己做了个风评，仅供借鉴，但是肯定不够全面。

谢谢，本想自己做一个的

TT的丈夫 · 发表于 2017-5-9 08:26:15

stupid22273 发表于 2017-5-8 19:09
自己做了个风评，仅供借鉴，但是肯定不够全面。

多谢，多谢！

小欢欢 · 发表于 2017-5-9 12:14:06

对于紫外分光光度仪来说紫外灯就是关键部件，关键部件更换要做验证，更换不同厂家型号应该还需要走变更程序

wsx · 发表于 2017-5-9 12:43:40

如果你的体系够完善，需要走变更走评估，走确认。实际上，更换紫外灯之后，实际使用时的系统适用性试验也是一种确认。所以看你怎么做，详细程度等等。。。

呼呼_802 · 发表于 2017-5-10 08:46:26

让厂家提供一下这个部件的功能描述，然后对照组件关键性CCA评估的问题，评价是否是关键组件；然后做组件功能的确认；变更程序也需要

罗罗 · 发表于 2017-5-10 09:18:51

呼呼_802 发表于 2017-5-10 08:46
让厂家提供一下这个部件的功能描述，然后对照组件关键性CCA评估的问题，评价是否是关键组件；然后做组件功 ...

嗯嗯，谢谢指导

寒江行舟 · 发表于 2017-5-10 10:33:39

搞不懂的事情都叫专家呀。

[质量控制QC] 紫外分光光度仪更换紫外灯需要重新做确认吗？