验证报告起草时间讨论

042005112

zysx01234 发表于 2017-5-10 09:42
这样的有些数据是要摘录出来的，汇总到验证报告里面的统计表中

是的，批记录的数据需要摘录，检验的原始数据有检验报告书

042005112

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-5-10 09:46
所以是统计，统计到验证报告中。

是的，汇总和统计

寒江行舟

可以啊，报告格式也可以和方案一起签批

吖倪吖赛

报告还是在方案审批完成后就可以进行起草了，必须在验证开始前将报告进行审批完成。否则接下来的验证怎么做，比如验证前确认工作，需要有附录进行填写，你怎么写？报告没审批是不行的。

ljzhw333

“验证方案”和“验证报告”同时起草，两者除名字外内容都是一样的，（即空白的验证报告改名验证方案）；验证方案先批准，再做验证填写“验证报告”及附相关的验证记录文件。所有空白的“验证报告”记录写完后，审批验证报告。

yanshuheng1112

这个完全可以在验证方案中把原始记录设计好，等到进行试验的时候领取验证原始记录就可以同步记录试验操作了，然后根据原始记录结果开具验证报告就可以了

yanshuheng1112

zqtcqy 发表于 2017-5-10 09:34
这个不大理解，我们公司一般就是方案填上数据就成报告了。

现在要求很严的，这样做很容易被人提出问题的

mind

个人认为验证报告的内容是验证方案中验证内容的实际实施情况的总结，验证报告起草时间应该是所有验证项目全部完成后进行的（包括验证过程产生的数据的收集和整理）

zhiyaoluzhong11

mind 发表于 2017-5-10 11:54
个人认为验证报告的内容是验证方案中验证内容的实际实施情况的总结，验证报告起草时间应该是所有验证项目全 ...

对啊包括验证过程中的数据收集和整理，那没有报告，你这些数据填哪里？

zgz0713

可以有两种做法，一种是在验证方案里设计好记录填写的内容，方案批准后，执行验证并填写记录，执行完毕后汇总验证记录并起草验证报告；另外一种是将记录作为验证方案的附件，执行过程中填写，执行完毕起草验证报告，并将填写的附件作为报告的附件。

时光里的繁星

当然是验证结束了，各项检测完成后，再汇总数据起草报告。个人认为，方案是指导或者说规定了验证的详细实施过程，而报告不仅仅是对于验证结果的数据统计和汇总，而应该是对于验证过程的各项指标参数的分析，评估，最终给出结论验证是否成功，以及后续的稳定性/再验证/销售等的说明。

公子小德

赞同25楼，跟我们的模式是一样的

zhiyaoluzhong11

时光里的繁星 发表于 2017-5-10 13:11
当然是验证结束了，各项检测完成后，再汇总数据起草报告。个人认为，方案是指导或者说规定了验证的详细实施 ...

如何实现过程记录以及及时性？对于需要求开始条件的项目，开始条件确认如何进行？

xqliu

现在的验证报告都是验证工作完成以后在起草，一般分两部分，其一，是汇总分析、说明等，其二，是各种原始记录或复印件的附录。

mind

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-5-10 11:57
对啊包括验证过程中的数据收集和整理，那没有报告，你这些数据填哪里？

验证过程产生的数据记录在附件里面，因为附件已经跟方案一起审批完成，验证时直接填将相关数据写在附件上，出报告时再将数据体现在报告中就可以了

时光里的繁星

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-5-10 13:15
如何实现过程记录以及及时性？对于需要求开始条件的项目，开始条件确认如何进行？

我这里。记录在测试部分的记录页上，或者说方案里面做好的空白表格等，多打印一份作为现场记录用，跟着验证进行边做边填写，报告里面数据是统计好的电子格式的，只有签名结论是手写，前面手写的记录作为验证报告附件的一部分。

zhiyaoluzhong11

mind 发表于 2017-5-10 14:31
验证过程产生的数据记录在附件里面，因为附件已经跟方案一起审批完成，验证时直接填将相关数据写在附件上 ...

附件如何控制？