你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

natural · 发表于 2012-5-28 09:17:16

首先处方不一样是一定不行的，我先声明我说的是过程参数控制和过程变量范围。不谈小试和中试，就是放大生产的三批的工艺研究资料再详细都好，实际生产的批产量或设备等都不可能与申报完全一致，况且经过一定时期的生产工艺也可能会有漂移，这些都可以通过变更控制管理，哪里会有不变的哩，

大呆子 · 发表于 2012-5-28 09:26:00

natural 发表于 2012-5-28 09:17
首先处方不一样是一定不行的，我先声明我说的是过程参数控制和过程变量范围。不谈小试和中试，就是放大生产 ...

辅料种类或用量呢？有没有变化？

www大海 · 发表于 2012-5-28 10:48:35

非常想一模一样，但客观条件不允许。{:soso_e115:}

下辈子不搞药 · 发表于 2012-5-28 12:43:23

我意思在2007年省局复核后到现在是一致的。从申报到2007年十多年了，多少总有不一致，那也经企业和专家风险评估后认可就行。那2007年工艺复核后总不允许不一致吧。

大呆子 · 发表于 2012-5-28 15:09:40

下辈子不搞药发表于 2012-5-28 12:43
我意思在2007年省局复核后到现在是一致的。从申报到2007年十多年了，多少总有不一致，那也经企业和专家风险 ...

你们组织专家组来评估吗？

要不要做相应的研究工作？

pengruxi · 发表于 2012-5-28 18:44:45

省局核查也不下发批件啊，有用？

下辈子不搞药 · 发表于 2012-5-28 22:05:04

资料，以前的验证等

lunmulunmu · 发表于 2012-5-28 22:54:27

大不一样，也就这样干着。

sqf0908 · 发表于 2012-5-29 14:11:35

眼泪止不住往下流。。。。苦涩的

qiuqiu · 发表于 2012-5-29 14:40:18

不完全一致，开发的时候好多问题没有体现也未得到及时解决，大生产是反映出来工艺的不稳定。

daodaogougou · 发表于 2012-5-30 15:44:28

还是有一点点出入

daodaogougou · 发表于 2012-5-30 15:45:17

不是吧，没有奖励

辰雨 · 发表于 2012-5-31 22:47:23

实际企业也想一致或通过变更、审批一致，但现在的监管把路堵塞了，所以就真真假假了。{:soso_e113:}

辰雨 · 发表于 2012-5-31 22:48:37

尤其是中药，严格说都要关门了。

爱源一生 · 发表于 2012-6-3 16:29:58

一致的很少

刘德尚 · 发表于 2012-6-6 06:02:36

谢谢你啊，好帖子不顶不行

蒲迷 · 发表于 2012-6-6 06:20:45

鼓起勇气，向天空大声说句：我们不容易

婷清雅梦 · 发表于 2012-6-9 15:30:21

不一致怎么办合法呢？

辽宁人 · 发表于 2012-6-9 19:09:31

个人认为说一致的是在撒谎，除非你的企业还在用很多年前的设备、处方（比如一些软膏剂啥滴）；还在使用很多年前大家都用的辅料，不然说一致

，经过这么些年的认证、改造、更换设备，想要保存和报批时一样的工艺，天方夜谭吧，但是我们大多数产品在上次处方核查时都变成新的了

，设备变更动作太大的，就报个设备的变更备案，改变个工艺参数，做个工艺验证、评估一下是否对质量有影响，也就凑合着生产呗.....

月尾紫 · 发表于 2012-6-12 16:02:04

设备好多都变了，肯定都不一样的

[生产运营] 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？