确认&验证中发生的偏差

Kydyao · 发表于 2017-5-11 08:18:15

质管-小伟发表于 2017-5-10 16:57
首先，您说的方法是对的；但我想跟您提醒的是，验证也有失误的时候嘛，比如验证仪器参数设置错误，验证口 ...

感谢你对评论的点评。

时光里的繁星 · 发表于 2017-5-11 08:34:39

质管-小伟发表于 2017-5-10 16:57
首先，您说的方法是对的；但我想跟您提醒的是，验证也有失误的时候嘛，比如验证仪器参数设置错误，验证口 ...

额。我说的是验证中出现重大偏差。。。不是微小偏差，微小偏差只是会让验证不好看，整改完毕了继续做，不影响验证结果。重大偏差的话，就没办法达到验证的目的了，验证也是失败的

质管-小伟 · 发表于 2017-5-11 11:22:51

时光里的繁星发表于 2017-5-11 08:34
额。我说的是验证中出现重大偏差。。。不是微小偏差，微小偏差只是会让验证不好看，整改完毕了继续做，不 ...

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成慧潫 · 发表于 2017-5-11 16:13:38

一片红云发表于 2017-5-10 12:47
我们只有一个偏差程序

工程阶段的变更、偏差也走QA？

小欢欢 · 发表于 2017-5-11 16:33:03

一般3Q都是按偏差规程处理，FAT/SAT这些看文件规定

一片红云 · 发表于 2017-5-11 21:36:38

Romhex 发表于 2017-5-11 16:13
工程阶段的变更、偏差也走QA？

不知道你指的工程阶段是什么，举个例子说一下？

Kydyao · 发表于 2017-5-12 08:09:57

Romhex 发表于 2017-5-11 16:13
工程阶段的变更、偏差也走QA？

不会，这个是以punch list的形式记录未完成项，并在IOQ中进行跟进punch list中整改项的完成情况。

Kydyao · 发表于 2017-5-12 08:10:25

Romhex 发表于 2017-5-11 16:13
工程阶段的变更、偏差也走QA？

不会，这个是以punch list的形式记录未完成项，并在IOQ中进行跟进punch list中整改项的完成情况。

wuzi123456 · 发表于 2017-5-12 15:49:27

其实想走两个体系的目的很明确，偏差系统太繁琐，部分可以纳入验证偏差体系的就可以去繁就简；这两个系统存在是可以接受的，但偏差影响评估应充分，不能就简而去回避一些存在的问题和影响。

君瀹 · 发表于 2017-5-15 08:34:17

Kydyao 发表于 2017-5-12 08:09
不会，这个是以punch list的形式记录未完成项，并在IOQ中进行跟进punch list中整改项的完成情况。

这个可执行性比较强

伤不起520 · 发表于 2017-5-16 13:45:56

根据文件来定

韶光换 · 发表于 2017-5-16 15:50:56

时光里的繁星发表于 2017-5-10 12:42
我在一个月内在论坛看到同样的问题的，你可以搜索一下。没有独立的适用于验证的偏差程序，那就走正常的，不 ...

不一定的~打个比方：在洁净区制作挑战试验瓶把指示剂砸碎在灌装区域，肯定是重大偏差，但是CAPA实施之后还是得继续做验证。

lsj10181 · 发表于 2017-5-16 22:31:44

看来还是根据自己的文件体系

xuhaidong · 发表于 2017-5-17 10:13:23

看公司内部的文件规定

成慧潫 · 发表于 2017-5-18 07:50:20

Kydyao 发表于 2017-5-12 08:10
不会，这个是以punch list的形式记录未完成项，并在IOQ中进行跟进punch list中整改项的完成情况。

我赞同这样的做法！

821897693 · 发表于 2017-5-18 17:15:55

公司若没有独立的验证偏差程序的化，就只能走QA的偏差程序了，若验证发生偏差建立相应的CAPA后，验证任然继续的化，验证方案需变更升版。

[确认&验证] 确认&验证中发生的偏差