有奖讨论：更换药品包装材料后需要做哪些实验，提供哪些变更资料？

四叶花

有奖讨论：更换直接接触药品的包装材料后需要做哪些实验，提供哪些变更资料？

洁白的羽毛

  已上市化学药品变更研究的技术指导原则是这样要求的：
1 说明包装材料变更的原因，列出变更后包装材料的质量标准，以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。
2变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力。
3 采用新包装1－3样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况进行比较。
4 对连续生产的三批新包装样品进行检验。
5 对说明书、包装标签中的相关内容进行修订。

915_雨

就做楼上说的那些事情。路过拿金币。

zysx01234

貌似按2楼说的，做的也比较多啊

classicboy

如果包材材质不变，不需要办理补充申请，企业自己研究。

如果变更包材材质，一方面按照楼上的5点事项去做，同时要注意按照药包材关联审评的要求，与药包材企业注意关联申报。

紫幻剑雨888

你可以好好看看这个《国食药监注[2008]242号 附件 20080613》这个中有明确的说明。关于包材变更的

朝海赏风

说明变更理由；
首先要对变更要用的包装做质检，保证合格；
说明更换的包装材料不会对产品产生影响；
至少做三批实验，验证更换后的包装方式符合工艺要求；
做稳定性考察。
提供以上资料

hhp

包装备案、稳定性考察、供应商审计

xqliu

洁白的羽毛 发表于 2017-5-10 13:54
已上市化学药品变更研究的技术指导原则是这样要求的：
1 说明包装材料变更的原因，列出变更后包装材料的 ...

注意，有些包材需要做相容性研究。

一片红云

洁白的羽毛 发表于 2017-5-10 13:54
已上市化学药品变更研究的技术指导原则是这样要求的：
1 说明包装材料变更的原因，列出变更后包装材料的 ...

够全的

四叶花

classicboy 发表于 2017-5-10 14:16
如果包材材质不变，不需要办理补充申请，企业自己研究。

如果变更包材材质，一方面按照楼上的5点事项去 ...

这个补充申请按照药包材关联审评的要求，与药包材企业注意关联申报。
这时间就比较长了

四叶花

classicboy 发表于 2017-5-10 14:16
如果包材材质不变，不需要办理补充申请，企业自己研究。

如果变更包材材质，一方面按照楼上的5点事项去 ...

如果是注射剂，即使包材材质不变，也要报补充申请的哈

her月

就做楼上说的那些事情。路过拿金币。