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[质量控制QC] 实验室冰箱

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药徒
发表于 2017-5-11 10:33:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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实验室用非医用冰箱会被关键缺陷?!大家都怎么看?
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药士
发表于 2017-5-11 10:57:20 | 显示全部楼层
冰箱如果没有经过确认【或确认不合格】和进行日常温湿度记录,将会是缺陷。

如果列为关键缺陷的话,要看存放什么物质,其重要性所决定的,比如GSP里面存放疫苗那么肯定是关键缺陷,存放一般标准物质则可能为一般或主要缺陷。
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药徒
发表于 2017-5-11 10:40:10 | 显示全部楼层
发生什么了?问的没头没脑的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-11 10:46:15 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2017-5-11 10:40
发生什么了?问的没头没脑的

就因为实验室有两冰箱是家用型的,审计给开个关键缺陷
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药徒
发表于 2017-5-11 10:47:28 | 显示全部楼层
不会吧……我们公司绝大多数都是家用冰箱
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-11 10:53:11 | 显示全部楼层
huanmojing 发表于 2017-5-11 10:47
不会吧……我们公司绝大多数都是家用冰箱

是真的!正在经历ing
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药徒
发表于 2017-5-11 10:58:26 | 显示全部楼层
那么问题来了,你在冰箱里面放什么了?标准品?试剂?样品?有没有防污染措施?有没有明确标识?还有,有没有做温度分布。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-11 11:17:50 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-11 10:57
冰箱如果没有经过确认【或确认不合格】和进行日常温湿度记录,将会是缺陷。

如果列为关键缺陷的话,要看 ...

确认、报警都有,
存放化学标准品和一些试剂、样品。

点评

少了个日常,一天2次的记录吧,但也不至于是关键缺陷啊  详情 回复 发表于 2017-5-11 11:20
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-11 11:18:24 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2017-5-11 10:58
那么问题来了,你在冰箱里面放什么了?标准品?试剂?样品?有没有防污染措施?有没有明确标识?还有,有没 ...

确认、温度分布验证、报警都有,
存放化学标准品和一些试剂、样品。
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药士
发表于 2017-5-11 11:20:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-5-11 11:22 编辑
一片红云 发表于 2017-5-11 11:17
确认、报警都有,
存放化学标准品和一些试剂、样品。

少了个日常,一天2次的记录吧,但也不至于是关键缺陷啊
可能还有其他缺陷或者你们太狡辩了,检查员不高兴了
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发表于 2017-5-11 11:26:20 | 显示全部楼层
不会吧?哪里的审计官?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-11 11:27:56 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-11 11:20
少了个日常,一天2次的记录吧,但也不至于是关键缺陷啊
可能还有其他缺陷或者你们太狡辩了,检查员不 ...

这个也有,他的理由是家用冰箱国标上有标明不能用于化学的、血液制品等

点评

看一下你冰箱的使用说明书货找一下国标,是否有这样的要求,如果有那就得换。  详情 回复 发表于 2017-5-11 14:29
这样子啊,如果上升到性能用途,那的确是不适合,比如将地沟油当做设备润滑油  详情 回复 发表于 2017-5-11 11:29
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药徒
发表于 2017-5-11 11:29:54 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-5-11 11:18
确认、温度分布验证、报警都有,
存放化学标准品和一些试剂、样品。

那不至于是关键缺陷啊,会不会有别的什么原因,缺陷项怎么描述的?
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药士
发表于 2017-5-11 11:29:57 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-5-11 11:27
这个也有,他的理由是家用冰箱国标上有标明不能用于化学的、血液制品等

这样子啊,如果上升到性能用途,那的确是不适合,比如将地沟油当做设备润滑油
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药徒
发表于 2017-5-11 11:34:33 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-5-11 11:27
这个也有,他的理由是家用冰箱国标上有标明不能用于化学的、血液制品等

这个是哪里的检查,国家局?省局?国外?如果冰箱经过验证,符合使用要求,日常有记录,那就可以啊。如果这也不行,那就太夸张了。
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发表于 2017-5-11 11:42:50 | 显示全部楼层
冰箱只要通过验证温度符合要求,为什么不能用。
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药徒
发表于 2017-5-11 11:53:42 | 显示全部楼层
麻烦是国家局审计还是EU或FDA审计?
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药徒
发表于 2017-5-11 12:00:12 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-5-11 11:27
这个也有,他的理由是家用冰箱国标上有标明不能用于化学的、血液制品等

你们没请老师 吃饭吧!!!!!!!

太狠 了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-11 12:02:45 | 显示全部楼层
chmail01 发表于 2017-5-11 11:34
这个是哪里的检查,国家局?省局?国外?如果冰箱经过验证,符合使用要求,日常有记录,那就可以啊。如果 ...

一个重要的国外客户,不是换个冰箱的问题,我只是觉得太夸张了,说我们不换就不要货了![怒
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药徒
发表于 2017-5-11 12:26:12 | 显示全部楼层
这意见提的角度刁钻啊。
微信图片_20170511122435.png
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