压缩空气中油测试值标准

步行者 · 发表于 2017-5-12 09:17:53

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各位大咖，法规（中国）里要求压缩空气中油的标准是多少？在那个法规了找到标准？谢谢

黎明曙光 · 发表于 2017-5-12 09:33:00

中国法规GMP没有明确规定，一般都是iso8573.1，请看这个吧，或者欧洲药典对压缩器含油有规定，两个给的都含油量0. 01 mg/m3，（为2级别标准）

步行者 · 发表于 2017-5-12 09:45:05

黎明曙光发表于 2017-5-12 09:33
中国法规GMP没有明确规定，一般都是iso8573.1，请看这个吧，或者欧洲药典对压缩器含油有规定，两个给的都含 ...

谢谢！
欧盟法规要求是0.1mg/m3

ptq518 · 发表于 2017-5-12 09:45:37

黎明曙光发表于 2017-5-12 09:33
中国法规GMP没有明确规定，一般都是iso8573.1，请看这个吧，或者欧洲药典对压缩器含油有规定，两个给的都含 ...

”0.01 mg/m3“是一级标准，制药一般选二级的是“0.1 mg/m3”

实验室 · 发表于 2017-5-12 09:45:57

具体看你生产用到的位置，参考ISO8573-1

实验室 · 发表于 2017-5-12 09:48:06

ptq518 发表于 2017-5-12 09:45
”0.01 mg/m3“是一级标准，制药一般选二级的是“0.1 mg/m3”

正解，这个才是对的

xqliu · 发表于 2017-5-12 10:05:42

学习了。

君瀹 · 发表于 2017-5-12 10:58:17

小于等于0.1

步行者 · 发表于 2017-5-13 11:31:16

实验室发表于 2017-5-12 09:45
具体看你生产用到的位置，参考ISO8573-1

谢谢，受教了！！

北重楼 · 发表于 2017-5-13 12:46:43

建议参照国标、ISO、实施指南或者验证指南

榆菲菲 · 发表于 2017-11-6 17:55:41

验证指南写的是0.01啊

[质量保证QA] 压缩空气中油测试值标准