工艺验证

Dirk · 发表于 2017-5-14 23:16:27

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由于要对个别参数进行调整，需要做工艺验证，在工艺验证前是不是要把工艺规程升级到你预定的参数吗？还是验证结束后再升级工艺规程，还有批记录是不是也是验证完再做升版本修改。

光明草 · 发表于 2017-5-15 11:23:09

先做个验证版的工艺规程，待验证结束后生成正式版文件

yjogmfjhh · 发表于 2017-5-17 08:17:03

Dirk 发表于 2017-5-15 18:04
目前是这样的做法，但是也有人说没验证先升级的话不合理

没有工艺规程，没有生产记录，你做验证就没有依据了，所以我认为是先有相关文件支持再做验证，反过来，你做完验证后的总结再支持你修改工艺规程各生产记录。

wsx · 发表于 2017-5-16 20:32:36

乱舞春秋发表于 2017-5-15 12:54
千万不要改过文件再验证，刚刚被开一条缺陷。

这么看吧，最初的工艺验证是怎么做的，是先有工艺规程和SOP再验证还是反过来。其它验证怎么做的，是先有设备SOP再确认还是先确认再有SOP。当然，经过验证可能需要修订SOP，但是还是有先后次序的。给你们缺陷，你问问你怎么解释。。。

静水蓝心 · 发表于 2017-5-15 06:32:47

先升级，再验证

蒲公英的寂寞 · 发表于 2017-5-15 06:41:43

如果这个参数涉及到注册工艺，那还需要变更注册工艺参数

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-5-15 07:14:39

不涉及注册，可先验证后变更

一片红云 · 发表于 2017-5-15 07:16:18

应该有一个验证用的sop

gao7869 · 发表于 2017-5-15 07:27:11

可以暂定一个验证用的SOP。

xqliu · 发表于 2017-5-15 07:46:14

这种情况，我们是先做试行文件和记录，验证完成后再修订为正式文件。

tangbx212 · 发表于 2017-5-15 08:04:29

xqliu 发表于 2017-5-15 07:46
这种情况，我们是先做试行文件和记录，验证完成后再修订为正式文件。

基本上是按这种形式在做

cc762 · 发表于 2017-5-15 08:09:59

变更提出，在验证，再升级标准文件

yjogmfjhh · 发表于 2017-5-15 08:19:42

走变更，升版工艺规程，再升版记录，再验证。

zhaoweidavis · 发表于 2017-5-15 08:19:46

企业应当建立工艺规程SOP,有相关的内容。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-5-15 08:28:11

试行

公子小德 · 发表于 2017-5-15 08:50:13

我们按7楼的模式做的

fsk2005555 · 发表于 2017-5-15 09:08:50

先提出变更提出验证、审批，然后再做评估验证深度，提出欲验证SOP参数进行验证，验证结果没问题再变更SOP

乱舞春秋 · 发表于 2017-5-15 12:54:19

千万不要改过文件再验证，刚刚被开一条缺陷。

polaris0115 · 发表于 2017-5-15 13:11:26

如果你通过评估后关键的参数变化较小，可以通过同步验证，验证完进行升版，如果参数变化不确定，可以经过预验证确认后再进行工艺验证

Dirk · 发表于 2017-5-15 18:00:28

乱舞春秋发表于 2017-5-15 12:54
千万不要改过文件再验证，刚刚被开一条缺陷。

我也觉得是这样，上层领导坚持先改

Dirk · 发表于 2017-5-15 18:00:49

polaris0115 发表于 2017-5-15 13:11
如果你通过评估后关键的参数变化较小，可以通过同步验证，验证完进行升版，如果参数变化不确定，可以经过预 ...

改的东西很关键。

Dirk · 发表于 2017-5-15 18:01:33

fsk2005555 发表于 2017-5-15 09:08
先提出变更提出验证、审批，然后再做评估验证深度，提出欲验证SOP参数进行验证，验证结果没问题再变更SOP

sop里面不涉及这些参数，只是工艺规程和批记录会涉及

[确认&验证] 工艺验证