工艺验证相关的稳定性考察要做到36个月吗？

云来云去 · 发表于 2017-5-17 08:58:30

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药典附录有要求，长期试验要做到36个月。请问，工艺验证涉及的相关稳定性考察，即使产品的实际有效期为24个月，长期稳定性考察也要做到36个月吗？

zysx01234 · 发表于 2017-5-17 09:07:19

是的，你定24个月，但至少24个月以上的数据是合格的，这样你的有效期定的才比较有保证。

xqliu · 发表于 2017-5-17 09:35:28

都是这样做的。

听雨轩 · 发表于 2017-5-17 10:05:17

效期24个月时，通常长期稳定性试验的考察时间做到36个月。

冬梅 · 发表于 2017-5-17 10:51:19

是的，都是这样做的

哥伦布 · 发表于 2017-5-17 11:09:19

做是都要做的，但是你可以在3、6、9、12、18、24月的时候生成期间报告。

北重楼 · 发表于 2017-5-17 13:02:53

我们一般就是会比有效期多做一年

罗伊鲱 · 发表于 2017-5-17 13:53:23

经注册批准，有效期根据稳定性试验数据确定为24个月。如果不想延长有效期，长期稳定性考察要求做到36个月是谁的脑子进水了？

补充内容 (2017-6-2 09:15):
没人回复了，看来是我脑子进水了

[质量控制QC] 工艺验证相关的稳定性考察要做到36个月吗？